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Ácido tranexámico tópico (intraarticular) y tasas de transfusión después de una hemiartroplastia de cadera

20 de julio de 2021 actualizado por: UConn Health
Este estudio es un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo que evalúa la eficacia de 1 gramo de ácido tranexámico de aplicación tópica frente a un placebo de solución salina para la reducción de la transfusión después de una cirugía de hemiartroplastia de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de hemiartroplastia de cadera por fractura desplazada del cuello femoral

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hemofilia, antecedentes de trombosis venosa profunda, antecedentes de embolia pulmonar, antecedentes de trombofilia, antecedentes de insuficiencia renal crónica
  • Pacientes con isquemia coronaria (activa o en el último año calendario), pacientes que sufrieron un infarto de miocardio, se sometieron a una intervención coronaria percutánea, se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria o se sometieron a cualquier procedimiento de revascularización en el último año calendario
  • Pacientes con hemorragia subaracnoidea activa, visión cromática defectuosa adquirida, pacientes que sufrieron una fractura patológica (fractura a través de una lesión neoplásica) o pacientes que están embarazadas
  • Pacientes con alergia conocida al ácido tranexámico
  • Pacientes que toman warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y plasma fresco congelado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido tranexámico
Los pacientes recibirán 1 gramo de ácido tranexámico aplicado tópicamente en la herida quirúrgica en el momento del cierre de la herida durante la cirugía de hemiartroplastia de cadera. Se mezclará 1 gramo de ácido tranexámico con solución salina normal hasta un volumen total de 50 cc, la mitad del cual se administrará intraarticularmente y la otra mitad se administrará en el espacio subfascial.
Droga: Ácido tranexámico
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán 50 cc de solución salina normal aplicada tópicamente en la herida quirúrgica en el momento del cierre de la herida durante la cirugía de hemiartroplastia de cadera. La mitad de esta dosis de 50 cc de solución salina normal se administrará por vía intraarticular y la otra mitad se administrará en el espacio subfascial.
Droga: Placebo (solución salina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que necesitaron transfusiones
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta 2-4 días después de la operación (duración de la estadía en el hospital como paciente internado)
La tasa de transfusión se calculará para cada grupo de estudio.
Desde el momento de la cirugía hasta 2-4 días después de la operación (duración de la estadía en el hospital como paciente internado)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de transfusión para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 2 a 4 días después de la operación (duración de la estadía en el hospital como paciente hospitalizado)
La cantidad de transfusión se calculará para cada grupo de estudio.
2 a 4 días después de la operación (duración de la estadía en el hospital como paciente hospitalizado)
Diferencia entre la hemoglobina pre/postoperatoria
Periodo de tiempo: Nivel de hemoglobina preoperatorio versus nivel de hemoglobina del día 1 postoperatorio
Nivel de hemoglobina preoperatorio versus nivel de hemoglobina del día 1 postoperatorio
Diferencia entre hematocrito pre/postoperatorio
Periodo de tiempo: Nivel de hematocrito preoperatorio versus nivel de hematocrito del día 1 posoperatorio
Nivel de hematocrito preoperatorio versus nivel de hematocrito del día 1 posoperatorio
Duración de la estadía en el hospital como paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 días después de la operación
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 días después de la operación
Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Ingreso a segunda visita postoperatoria (4-6 semanas postoperatorias)
Ingreso a segunda visita postoperatoria (4-6 semanas postoperatorias)
Costo de hospitalización de pacientes internados
Periodo de tiempo: Recolectado 4-6 semanas después de la operación
Recolectado 4-6 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UConn Health

Colaboradores

Orthopaedic Research and Education Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-058SF-2
  • 0546934781 (Otro identificador: UCHC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fracturas del cuello femoral

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