Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy (dostawowy) kwas traneksamowy i wskaźniki transfuzji po hemiartroplastyce stawu biodrowego

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: UConn Health
To badanie jest kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, oceniającym skuteczność 1 grama miejscowo stosowanego kwasu traneksamowego w porównaniu z placebo z solą fizjologiczną w zmniejszaniu transfuzji po operacji hemiartroplastyki stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji hemiartroplastyki stawu biodrowego z powodu złamania szyjki kości udowej z przemieszczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia hemofilii, historia zakrzepicy żył głębokich, historia zatorowości płucnej, historia trombofilii, historia przewlekłej niewydolności nerek
  • Pacjenci z niedokrwieniem wieńcowym (czynnym lub w ciągu ostatniego roku kalendarzowego), pacjenci, którzy przeszli zawał mięśnia sercowego, przeszli przezskórną interwencję wieńcową, przeszli pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przeszli jakąkolwiek procedurę rewaskularyzacyjną w ciągu ostatniego roku kalendarzowego
  • Pacjenci z czynnym krwotokiem podpajęczynówkowym, nabytymi zaburzeniami widzenia barw, pacjenci po złamaniach patologicznych (złamanie przez zmianę nowotworową) lub kobiety w ciąży
  • Pacjenci ze znaną alergią na kwas traneksamowy
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban i świeżo mrożone osocze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Pacjenci otrzymają 1 gram miejscowo stosowanego kwasu traneksamowego do rany chirurgicznej w momencie zamykania rany podczas operacji hemiartroplastyki stawu biodrowego. 1 gram kwasu traneksamowego zostanie zmieszany z normalną solą fizjologiczną do całkowitej objętości 50 cm3, z czego połowa zostanie dostarczona dostawowo, a połowa do przestrzeni podpowięziowej.
Lek: Kwas traneksamowy
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają 50 cm3 miejscowo aplikowanej normalnej soli fizjologicznej do rany chirurgicznej w momencie zamykania rany podczas operacji hemiartroplastyki stawu biodrowego. Połowa dawki 50 cm3 normalnej soli fizjologicznej zostanie podana dostawowo, a połowa w przestrzeni podpowięziowej.
Lek: Placebo (sól fizjologiczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy potrzebowali transfuzji
Ramy czasowe: Od czasu operacji do 2-4 dni po operacji (długość pobytu w szpitalu)
Szybkość transfuzji zostanie obliczona dla każdej badanej grupy.
Od czasu operacji do 2-4 dni po operacji (długość pobytu w szpitalu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość transfuzji dla pacjentów szpitalnych
Ramy czasowe: 2-4 dni po operacji (długość pobytu w szpitalu)
Ilość transfuzji zostanie obliczona dla każdej badanej grupy.
2-4 dni po operacji (długość pobytu w szpitalu)
Różnica między hemoglobiną przed/pooperacyjną
Ramy czasowe: Poziom hemoglobiny przed operacją a poziom hemoglobiny w 1. dniu po operacji
Poziom hemoglobiny przed operacją a poziom hemoglobiny w 1. dniu po operacji
Różnica między hematokrytem przed/pooperacyjnym
Ramy czasowe: Poziom hematokrytu przed operacją a poziom hematokrytu w 1. dniu po operacji
Poziom hematokrytu przed operacją a poziom hematokrytu w 1. dniu po operacji
Długość pobytu w szpitalu stacjonarnym
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 42 dni po operacji
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 42 dni po operacji
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Przyjęcie na drugą wizytę pooperacyjną (4-6 tyg. po operacji)
Przyjęcie na drugą wizytę pooperacyjną (4-6 tyg. po operacji)
Koszt hospitalizacji w szpitalu
Ramy czasowe: Pobrano 4-6 tygodni po operacji
Pobrano 4-6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UConn Health

Współpracownicy

Orthopaedic Research and Education Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-058SF-2
  • 0546934781 (Inny identyfikator: UCHC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania szyjki kości udowej

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj