Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelle (intraartikulære) traneksamsyre og transfusjonsrater etter hemiartroplastikk i hoften

20. juli 2021 oppdatert av: UConn Health
Denne studien er en dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av 1 gram lokalt påført tranexamsyre versus saltvannsplacebo for reduksjon av transfusjon etter hemiartroplastikk i hoften.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hoftehemiartroplastikk for et forskjøvet lårhalsbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hemofili, historie med dyp venetrombose, historie med lungeemboli, historie med trombofili, historie med kronisk nyresvikt
  • Pasienter med koronar iskemi (aktive eller i løpet av det siste kalenderåret), pasienter som har hatt et hjerteinfarkt, gjennomgått perkutan koronar intervensjon, gjennomgått koronar bypass-transplantasjon eller gjennomgått en hvilken som helst revaskulariseringsprosedyre i løpet av det siste kalenderåret
  • Pasienter med aktiv subaraknoidal blødning, ervervet defekt fargesyn, pasienter som pådro seg et patologisk brudd (brudd gjennom en neoplastisk lesjon), eller pasienter som er gravide
  • Pasienter med kjent allergi mot tranexamsyre
  • Pasienter som tar Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban og Fresh Frozen Plasma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre
Pasienter vil motta 1 gram lokalt påført tranexamsyre i operasjonssåret på tidspunktet for sårlukking under hoftehemiartroplastikk. 1 gram tranexamsyre vil bli blandet med vanlig saltvann til et totalt volum på 50 cc, hvorav halvparten vil bli levert intraartikulært og halvparten vil bli levert i det subfasciale rommet.
Legemiddel: Tranexamsyre
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta 50 cc lokalt påført vanlig saltvann i operasjonssåret på tidspunktet for sårlukking under hoftehemiartroplastikk. Halvparten av denne dosen på 50 cc normal saltvann vil bli levert intraartikulært og halvparten vil bli levert i det subfasciale rommet.
Legemiddel: Placebo (saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trengte transfusjoner
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til 2-4 dager etter operasjonen (lengde på sykehusopphold)
Transfusjonshastigheten vil bli beregnet for hver studiegruppe.
Fra operasjonstidspunktet til 2-4 dager etter operasjonen (lengde på sykehusopphold)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innlagt transfusjonsmengde
Tidsramme: 2-4 dager etter operasjonen (lengde på innleggelse på sykehus)
Transfusjonsmengden vil bli beregnet for hver studiegruppe.
2-4 dager etter operasjonen (lengde på innleggelse på sykehus)
Forskjellen mellom pre/postoperativt hemoglobin
Tidsramme: Preoperativt hemoglobinnivå vs postoperativt dag 1 hemoglobinnivå
Preoperativt hemoglobinnivå vs postoperativt dag 1 hemoglobinnivå
Forskjellen mellom pre/postoperativ hematokrit
Tidsramme: Preoperativt hematokritnivå vs postoperativt dag 1 hematokritnivå
Preoperativt hematokritnivå vs postoperativt dag 1 hematokritnivå
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 42 dager postoperativt
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 42 dager postoperativt
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innleggelse til andre postoperative besøk (4-6 uker postoperativt)
Innleggelse til andre postoperative besøk (4-6 uker postoperativt)
Kostnader for sykehusinnleggelse
Tidsramme: Samlet 4-6 uker etter operasjonen
Samlet 4-6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UConn Health

Samarbeidspartnere

Orthopaedic Research and Education Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-058SF-2
  • 0546934781 (Annen identifikator: UCHC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lårhalsbrudd

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere