Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel (intraartikulær) tranexamsyre og transfusionsrater efter hoftehemiarthroplasty

20. juli 2021 opdateret af: UConn Health
Denne undersøgelse er et dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​1 gram topisk påført tranexamsyre i forhold til placebo med saltvand til reduktion af transfusion efter hoftehemiarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hofte-hemiarthroplasty for et forskudt lårbenshalsbrud

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hæmofili, historie med dyb venetrombose, historie med lungeemboli, historie med trombofili, historie med kronisk nyresvigt
  • Patienter med koronar iskæmi (aktive eller inden for det seneste kalenderår), patienter, der har haft et myokardieinfarkt, gennemgået perkutan koronar intervention, gennemgået koronar bypass-transplantation eller gennemgået en hvilken som helst revaskulariseringsprocedure inden for det seneste kalenderår
  • Patienter med aktiv subaraknoidal blødning, erhvervet defekt farvesyn, patienter, der har pådraget sig en patologisk fraktur (fraktur gennem en neoplastisk læsion) eller patienter, der er gravide
  • Patienter med kendt allergi over for tranexamsyre
  • Patienter, der tager Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban og Fresh Frozen Plasma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexaminsyre
Patienter vil modtage 1 gram topisk påført tranexamsyre i deres operationssår på tidspunktet for sårlukning under deres hofte-hemiarthroplastik. 1 gram tranexamsyre vil blive blandet med normalt saltvand til et samlet volumen på 50 cc, hvoraf halvdelen vil blive leveret intraartikulært og halvdelen vil blive leveret i det subfasciale rum.
Medicin: Tranexaminsyre
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage 50 cc topisk påført normalt saltvand i deres operationssår på tidspunktet for sårlukning under deres hofte-hemiarthroplastik. Halvdelen af ​​denne dosis på 50 cc normal saltvand vil blive leveret intraartikulært, og halvdelen vil blive leveret i det subfasciale rum.
Medicin: Placebo (saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde brug for transfusioner
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til 2-4 dage efter operationen (længde på hospitalsophold)
Transfusionshastigheden vil blive beregnet for hver undersøgelsesgruppe.
Fra operationstidspunktet til 2-4 dage efter operationen (længde på hospitalsophold)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsestransfusionsmængde
Tidsramme: 2-4 dage efter operationen (længde på hospitalsophold)
Transfusionsmængden vil blive beregnet for hver undersøgelsesgruppe.
2-4 dage efter operationen (længde på hospitalsophold)
Forskel mellem præ/postoperativt hæmoglobin
Tidsramme: Præoperativt hæmoglobinniveau vs. postoperativt hæmoglobinniveau på dag 1
Præoperativt hæmoglobinniveau vs. postoperativt hæmoglobinniveau på dag 1
Forskel mellem præ/postoperativ hæmatokrit
Tidsramme: Præoperativt hæmatokritniveau vs. postoperativt hæmatokritniveau på dag 1
Præoperativt hæmatokritniveau vs. postoperativt hæmatokritniveau på dag 1
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 42 dage efter operationen
Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 42 dage efter operationen
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: Indlæggelse til andet postoperativt besøg (4-6 uger postoperativt)
Indlæggelse til andet postoperativt besøg (4-6 uger postoperativt)
Udgifter til indlæggelse på hospital
Tidsramme: Samlet 4-6 uger efter operationen
Samlet 4-6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UConn Health

Samarbejdspartnere

Orthopaedic Research and Education Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2016

Først opslået (Skøn)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-058SF-2
  • 0546934781 (Anden identifikator: UCHC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårhalsbrud

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner