Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi (intra-artikuláris) tranexámsav és transzfúziós arányok csípőízületi hemiarthroplasztika után

2021. július 20. frissítette: UConn Health
Ez a vizsgálat egy kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely 1 gramm helyileg alkalmazott tranexámsav és sóoldatos placebo hatásosságát értékeli a csípőízületi hemiarthroplasztikai műtétet követő transzfúzió csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csípőízületi hemiarthroplasztikai műtéten átesett betegek elmozdult combnyaktörés miatt

Kizárási kritériumok:

  • Anamnézisben szereplő hemofília, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, thrombophilia, krónikus veseelégtelenség anamnézisében
  • Koszorúér ischaemiában szenvedő betegek (aktív vagy az elmúlt naptári évben), olyan betegek, akik az elmúlt naptári évben szívinfarktuson estek át, perkután koszorúér-beavatkozáson estek át, koszorúér bypass műtéten estek át, vagy bármilyen revaszkularizációs eljáráson estek át
  • Aktív szubarachnoidális vérzésben szenvedő, színlátászavarban szenvedő betegek, kóros törést szenvedő betegek (neoplasztikus elváltozás miatti törés), vagy terhes betegek
  • Tranexámsavra ismert allergiás betegek
  • Warfarint, Dabigatránt, Rivaroxabant, Apixabant és Fresh Frozen Plazmát szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav
A betegek 1 gramm helyileg alkalmazott tranexámsavat kapnak a műtéti sebbe a csípőízületi hemiarthroplasztikai műtét során a sebzáráskor. 1 gramm tranexámsavat normál sóoldattal összekeverünk 50 cc össztérfogatig, aminek a fele intraartikulárisan, fele pedig a subfascialis térbe kerül.
Drog: Tranexámsav
Placebo Comparator: Placebo
A betegek 50 cc helyileg alkalmazott normál sóoldatot kapnak a műtéti sebükbe a csípőízületi hemiarthroplasztikai műtét során a sebzáráskor. Ennek az 50 cm3-es normál sóoldatnak a felét intraartikulárisan, a felét pedig a subfascialis térben kell beadni.
Drog: Placebo (sóoldat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzfúzióra szoruló résztvevők száma
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 2-4 napig (a fekvőbeteg kórházi tartózkodás időtartama)
A transzfúzió sebességét minden vizsgálati csoportra kiszámítják.
A műtéttől a műtét utáni 2-4 napig (a fekvőbeteg kórházi tartózkodás időtartama)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fekvőbeteg transzfúzió mennyisége
Időkeret: 2-4 nappal a műtét után (a fekvőbeteg kórházi tartózkodás időtartama)
A transzfúzió mennyiségét minden vizsgálati csoportra kiszámítják.
2-4 nappal a műtét után (a fekvőbeteg kórházi tartózkodás időtartama)
Különbség a műtét előtti / posztoperatív hemoglobin között
Időkeret: Preoperatív hemoglobin szint vs. műtét utáni 1. napi hemoglobin szint
Preoperatív hemoglobin szint vs. műtét utáni 1. napi hemoglobin szint
Különbség a műtét előtti és utáni hematokrit között
Időkeret: Preoperatív hematokrit szint vs posztoperatív napi hematokrit szint
Preoperatív hematokrit szint vs posztoperatív napi hematokrit szint
A fekvőbeteg kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a műtétet követő 42 napig
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a műtétet követő 42 napig
A posztoperatív szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Belépés a második posztoperatív vizitre (műtét utáni 4-6 hét)
Belépés a második posztoperatív vizitre (műtét utáni 4-6 hét)
Fekvőbeteg kórházi kezelés költsége
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után gyűjtik
4-6 héttel a műtét után gyűjtik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UConn Health

Együttműködők

Orthopaedic Research and Education Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-058SF-2
  • 0546934781 (Egyéb azonosító: UCHC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Combnyaktörések

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel