Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální (intraartikulární) kyselina tranexamová a rychlost transfuze po hemiartroplastice kyčle

20. července 2021 aktualizováno: UConn Health
Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost 1 gramu topicky aplikované kyseliny tranexamové vs. fyziologického roztoku s placebem pro snížení transfuze po operaci hemiartroplastiky kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci hemiartroplastiky kyčelního kloubu pro zlomeninu krčku stehenní kosti

Kritéria vyloučení:

  • hemofilie v anamnéze, hluboká žilní trombóza v anamnéze, plicní embolie v anamnéze, trombofilie v anamnéze, chronické selhání ledvin v anamnéze
  • Pacienti s koronární ischémií (aktivní nebo v posledním kalendářním roce), pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu, podstoupili perkutánní koronární intervenci, podstoupili bypass koronární tepny nebo podstoupili jakýkoli revaskularizační výkon v posledním kalendářním roce
  • Pacienti s aktivním subarachnoidálním krvácením, získaným vadným barvocitem, pacienti, kteří utrpěli patologickou zlomeninu (zlomenina v důsledku neoplastické léze), nebo pacienti, kteří jsou těhotné
  • Pacienti se známou alergií na kyselinu tranexamovou
  • Pacienti užívající Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban a čerstvou zmrazenou plazmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Pacienti dostanou 1 gram topicky aplikované kyseliny tranexamové do chirurgické rány v době uzavření rány během operace hemiartroplastiky kyčelního kloubu. 1 gram kyseliny tranexamové se smíchá s normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 50 ccm, z čehož polovina bude aplikována intraartikulárně a polovina bude podána do subfasciálního prostoru.
Lék: Kyselina tranexamová
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou 50 cm3 lokálně aplikovaného normálního fyziologického roztoku do jejich chirurgické rány v době uzavření rány během operace hemiartroplastiky kyčle. Polovina z této dávky 50 ml normálního fyziologického roztoku bude podána intraartikulárně a polovina bude podána do subfasciálního prostoru.
Lék: Placebo (fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří potřebovali transfuzi
Časové okno: Od okamžiku operace do 2-4 dnů po operaci (délka hospitalizace v nemocnici)
Rychlost transfuze bude vypočítána pro každou studijní skupinu.
Od okamžiku operace do 2-4 dnů po operaci (délka hospitalizace v nemocnici)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částka nemocniční transfuze
Časové okno: 2-4 dny po operaci (délka hospitalizace v nemocnici)
Množství transfuze bude vypočítáno pro každou studijní skupinu.
2-4 dny po operaci (délka hospitalizace v nemocnici)
Rozdíl mezi před/pooperačním hemoglobinem
Časové okno: Předoperační hladina hemoglobinu vs. pooperační hladina hemoglobinu 1. den
Předoperační hladina hemoglobinu vs. pooperační hladina hemoglobinu 1. den
Rozdíl mezi hematokritem před a po operaci
Časové okno: Hladina hematokritu před operací vs. hladina hematokritu 1. den po operaci
Hladina hematokritu před operací vs. hladina hematokritu 1. den po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 42 dnů po operaci
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 42 dnů po operaci
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: Vstup na druhou pooperační návštěvu (4-6 týdnů po operaci)
Vstup na druhou pooperační návštěvu (4-6 týdnů po operaci)
Náklady na hospitalizaci v nemocnici
Časové okno: Odebíráno 4-6 týdnů po operaci
Odebíráno 4-6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UConn Health

Spolupracovníci

Orthopaedic Research and Education Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-058SF-2
  • 0546934781 (Jiný identifikátor: UCHC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny krčku stehenní kosti

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit