Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acide tranexamique topique (intra-articulaire) et taux de transfusion après une hémiarthroplastie de la hanche

20 juillet 2021 mis à jour par: UConn Health
Cette étude est un essai clinique à double insu contrôlé par placebo évaluant l'efficacité de 1 gramme d'acide tranexamique appliqué localement par rapport à un placebo salin pour la réduction de la transfusion après une hémiarthroplastie de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une hémiarthroplastie de la hanche pour une fracture déplacée du col du fémur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hémophilie, antécédents de thrombose veineuse profonde, antécédents d'embolie pulmonaire, antécédents de thrombophilie, antécédents d'insuffisance rénale chronique
  • Patients atteints d'ischémie coronarienne (active ou au cours de la dernière année civile), patients ayant subi un infarctus du myocarde, subi une intervention coronarienne percutanée, subi un pontage aortocoronarien ou subi une procédure de revascularisation au cours de la dernière année civile
  • Patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne active, ayant acquis une vision des couleurs défectueuse, patients ayant subi une fracture pathologique (fracture à travers une lésion néoplasique) ou patients enceintes
  • Patients ayant une allergie connue à l'acide tranexamique
  • Patients prenant de la warfarine, du dabigatran, du rivaroxaban, de l'apixaban et du plasma frais congelé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'acide tranexamique
Les patients recevront 1 gramme d'acide tranexamique appliqué localement dans leur plaie chirurgicale au moment de la fermeture de la plaie pendant leur hémiarthroplastie de la hanche. 1 gramme d'acide tranexamique sera mélangé avec une solution saline normale jusqu'à un volume total de 50 cc, dont la moitié sera délivrée par voie intra-articulaire et l'autre moitié sera délivrée dans l'espace sous-fascial.
Médicament: L'acide tranexamique
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront 50 cc de solution saline normale appliquée localement dans leur plaie chirurgicale au moment de la fermeture de la plaie pendant leur hémiarthroplastie de la hanche. La moitié de cette dose de 50 cc de solution saline normale sera administrée par voie intra-articulaire et l'autre moitié sera administrée dans l'espace sous-fascial.
Médicament: Placebo (solution saline)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant eu besoin de transfusions
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'à 2-4 jours après l'opération (durée du séjour à l'hôpital)
Le taux de transfusion sera calculé pour chaque groupe d'étude.
Du moment de la chirurgie jusqu'à 2-4 jours après l'opération (durée du séjour à l'hôpital)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montant pour transfusion en hospitalisation
Délai: 2 à 4 jours postopératoires (durée du séjour à l'hôpital)
Le montant de la transfusion sera calculé pour chaque groupe d'étude.
2 à 4 jours postopératoires (durée du séjour à l'hôpital)
Différence entre l'hémoglobine pré/postopératoire
Délai: Taux d'hémoglobine préopératoire vs taux d'hémoglobine postopératoire au jour 1
Taux d'hémoglobine préopératoire vs taux d'hémoglobine postopératoire au jour 1
Différence entre l'hématocrite pré/postopératoire
Délai: Taux d'hématocrite préopératoire vs taux d'hématocrite postopératoire au jour 1
Taux d'hématocrite préopératoire vs taux d'hématocrite postopératoire au jour 1
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 42 jours après l'opération
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 42 jours après l'opération
Nombre de participants ayant des complications postopératoires
Délai: Admission à la deuxième visite postopératoire (4 à 6 semaines postopératoires)
Admission à la deuxième visite postopératoire (4 à 6 semaines postopératoires)
Coût d'hospitalisation
Délai: Recueilli 4 à 6 semaines après l'opération
Recueilli 4 à 6 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UConn Health

Collaborateurs

Orthopaedic Research and Education Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Première publication (Estimation)

27 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-058SF-2
  • 0546934781 (Autre identifiant: UCHC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fractures du col fémoral

Essais cliniques sur L'acide tranexamique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner