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고관절 반치환술 후 국소(관절내) Tranexamic Acid 및 수혈 비율

2021년 7월 20일 업데이트: UConn Health
이 연구는 고관절 반치환술 후 수혈 감소에 대한 트라넥삼산 1g 대 식염수 위약의 효능을 평가하는 이중 맹검 위약 대조 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전위된 대퇴골 경부 골절로 고관절 반치환술을 받는 환자

제외 기준:

  • 혈우병 병력, 심부 정맥 혈전증 병력, 폐색전증 병력, 혈전성향증 병력, 만성 신부전 병력
  • 관상동맥 허혈(활동성 또는 지난 1년 이내) 환자, 심근경색을 앓은 환자, 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자, 관상동맥 우회술을 받은 환자 또는 지난 1년 이내에 혈관재생술을 받은 환자
  • 활동성 지주막하 출혈, 후천적 색각 결함 환자, 병적 골절(종양 병변을 통한 골절)이 지속된 환자 또는 임신 중인 환자
  • 트라넥삼산에 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 와파린, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 및 신선동결혈장을 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산
환자는 고관절 반치환술 수술 중 상처 봉합 시 트라넥삼산 1g을 수술 상처에 국소 도포합니다. 트라넥삼산 1g을 일반 식염수와 혼합하여 총 부피가 50cc가 되도록 하고, 그 중 절반은 관절 내로 전달되고 나머지 절반은 안면하강으로 전달됩니다.
의약품: 트라넥삼산
위약 비교기: 위약
환자는 고관절 반치환술 수술 중 상처 봉합 시 50cc의 생리 식염수를 수술 상처에 국소 도포합니다. 이 50cc 용량의 정상 식염수 중 절반은 관절 내로 전달되고 절반은 근막하 공간에 전달됩니다.
의약품: 위약(식염수)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈이 필요한 참가자 수
기간: 수술시점부터 수술후 2~4일까지(입원기간)
수혈 비율은 각 연구 그룹에 대해 계산됩니다.
수술시점부터 수술후 2~4일까지(입원기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 수혈 금액
기간: 수술 후 2~4일(입원 기간)
수혈 금액은 각 연구 그룹에 대해 계산됩니다.
수술 후 2~4일(입원 기간)
수술 전/후 헤모글로빈의 차이
기간: 수술 전 헤모글로빈 수치 대 수술 후 1일 헤모글로빈 수치
수술 전 헤모글로빈 수치 대 수술 후 1일 헤모글로빈 수치
수술 전/후 헤마토크릿의 차이
기간: 수술 전 헤마토크리트 수치 대 수술 후 1일 헤마토크릿 수치
수술 전 헤마토크리트 수치 대 수술 후 1일 헤마토크릿 수치
입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지 수술 후 최대 42일까지 평가
입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지 수술 후 최대 42일까지 평가
수술 후 합병증이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 2차 방문(수술 후 4-6주)
수술 후 2차 방문(수술 후 4-6주)
입원 입원 비용
기간: 수술 후 4-6주에 수집
수술 후 4-6주에 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UConn Health

협력자

Orthopaedic Research and Education Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-058SF-2
  • 0546934781 (기타 식별자: UCHC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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