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Ácido tranexâmico tópico (intra-articular) e taxas de transfusão após hemiartroplastia de quadril

20 de julho de 2021 atualizado por: UConn Health
Este estudo é um ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo avaliando a eficácia de 1 grama de ácido tranexâmico aplicado topicamente versus placebo salino para a redução de transfusão após cirurgia de hemiartroplastia do quadril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia de hemiartroplastia do quadril para fratura deslocada do colo do fêmur

Critério de exclusão:

  • História de hemofilia, história de trombose venosa profunda, história de embolia pulmonar, história de trombofilia, história de insuficiência renal crônica
  • Pacientes com isquemia coronariana (ativa ou no ano anterior), pacientes que sofreram infarto do miocárdio, submetidos a intervenção coronária percutânea, submetidos a revascularização miocárdica ou a qualquer procedimento de revascularização no último ano civil
  • Pacientes com hemorragia subaracnóidea ativa, visão colorida defeituosa adquirida, pacientes que sofreram fratura patológica (fratura por lesão neoplásica) ou pacientes grávidas
  • Pacientes com alergia conhecida ao ácido tranexâmico
  • Pacientes em uso de varfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana e plasma fresco congelado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido tranexâmico
Os pacientes receberão 1 grama de ácido tranexâmico aplicado topicamente em sua ferida cirúrgica no momento do fechamento da ferida durante a cirurgia de hemiartroplastia do quadril. 1 grama de ácido tranexâmico será misturado com solução salina normal para um volume total de 50 cc, metade dos quais serão administrados intra-articularmente e metade dos quais serão administrados no espaço subfascial.
Medicamento: Ácido tranexâmico
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão 50 cc de solução salina normal aplicada topicamente em sua ferida cirúrgica no momento do fechamento da ferida durante a cirurgia de hemiartroplastia do quadril. Metade dessa dose de 50 cc de solução salina normal será administrada intra-articularmente e a outra metade será administrada no espaço subfascial.
Medicamento: Placebo (solução salina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que precisaram de transfusões
Prazo: Desde o momento da cirurgia até 2-4 dias pós-operatórios (duração da internação hospitalar)
A taxa de transfusão será calculada para cada grupo de estudo.
Desde o momento da cirurgia até 2-4 dias pós-operatórios (duração da internação hospitalar)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor da Transfusão de Paciente Internado
Prazo: 2-4 dias pós-operatório (duração da internação hospitalar)
A quantidade de transfusão será calculada para cada grupo de estudo.
2-4 dias pós-operatório (duração da internação hospitalar)
Diferença entre hemoglobina pré/pós-operatória
Prazo: Nível de hemoglobina pré-operatório vs. nível de hemoglobina no dia 1 pós-operatório
Nível de hemoglobina pré-operatório vs. nível de hemoglobina no dia 1 pós-operatório
Diferença entre Hematócrito Pré/Pós-operatório
Prazo: Nível de hematócrito pré-operatório vs. nível de hematócrito no dia 1 pós-operatório
Nível de hematócrito pré-operatório vs. nível de hematócrito no dia 1 pós-operatório
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Da data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 dias de pós-operatório
Da data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 dias de pós-operatório
Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: Admissão à segunda visita pós-operatória (4-6 semanas pós-operatório)
Admissão à segunda visita pós-operatória (4-6 semanas pós-operatório)
Custo de internação hospitalar
Prazo: Coletados 4-6 semanas após a cirurgia
Coletados 4-6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UConn Health

Colaboradores

Orthopaedic Research and Education Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-058SF-2
  • 0546934781 (Outro identificador: UCHC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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