Aktuella (intra-artikulära) tranexamsyra och transfusionshastigheter efter hemiartroplastik i höften
20 juli 2021 uppdaterad av: UConn Health
Denna studie är en dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning som utvärderar effekten av 1 gram lokalt applicerad tranexamsyra jämfört med placebo med saltlösning för att minska transfusionen efter en höfthalvartroplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en höfthalvartroplastik för en förskjuten lårbenshalsfraktur
Exklusions kriterier:
- Anamnes med hemofili, historia av djup ventrombos, historia av lungemboli, historia av trombofili, historia av kronisk njursvikt
- Patienter med kranskärlsischemi (aktiva eller under det senaste kalenderåret), patienter som har drabbats av en hjärtinfarkt, genomgått perkutan kranskärlsintervention, genomgått kranskärlsbypasstransplantation eller genomgått någon revaskulariseringsprocedur under det senaste kalenderåret
- Patienter med aktiv subaraknoidal blödning, förvärvat defekt färgseende, patienter som ådragit sig en patologisk fraktur (fraktur genom en neoplastisk lesion) eller patienter som är gravida
- Patienter med känd allergi mot tranexamsyra
- Patienter som tar Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban och Fresh Frozen Plasma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexaminsyra
Patienterna kommer att få 1 gram lokalt applicerad tranexamsyra i sitt operationssår vid tidpunkten för sårets stängning under sin höfthalvartroplastik. 1 gram tranexamsyra kommer att blandas med normal koksaltlösning till en total volym av 50 cc, varav hälften kommer att tillföras intraartikulärt och hälften kommer att levereras i det subfasciala utrymmet.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få 50 cc lokalt applicerad normal koksaltlösning i sitt operationssår vid tidpunkten för sårets stängning under sin höfthalvartroplastik.
Hälften av denna 50 cc dos av normal koksaltlösning kommer att tillföras intraartikulärt och hälften kommer att levereras i det subfasciala utrymmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som behövde transfusioner
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till 2-4 dagar efter operationen (längd på sjukhusvistelse)
|
Transfusionshastigheten kommer att beräknas för varje studiegrupp.
|
Från tidpunkten för operationen till 2-4 dagar efter operationen (längd på sjukhusvistelse)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transfusionsmängd för slutenvård
Tidsram: 2-4 dagar efter operationen (längd på sjukhusvistelse)
|
Transfusionsmängden kommer att beräknas för varje studiegrupp.
|
2-4 dagar efter operationen (längd på sjukhusvistelse)
|
|
Skillnaden mellan pre/postoperativt hemoglobin
Tidsram: Preoperativ hemoglobinnivå vs postoperativ hemoglobinnivå dag 1
|
Preoperativ hemoglobinnivå vs postoperativ hemoglobinnivå dag 1
|
|
|
Skillnaden mellan pre/postoperativ hematokrit
Tidsram: Preoperativ hematokritnivå vs postoperativ hematokritnivå dag 1
|
Preoperativ hematokritnivå vs postoperativ hematokritnivå dag 1
|
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 42 dagar efter operationen
|
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 42 dagar efter operationen
|
|
|
Antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: Intagning till andra postoperativa besöket (4-6 veckor postoperativt)
|
Intagning till andra postoperativa besöket (4-6 veckor postoperativt)
|
|
|
Kostnad för slutenvård
Tidsram: Samlas 4-6 veckor efter operationen
|
Samlas 4-6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-058SF-2
- 0546934781 (Annan identifierare: UCHC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .