Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen (nivelensisäinen) traneksaamihappo ja verensiirtonopeudet lonkan hemiartroplastian jälkeen

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: UConn Health
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 1 gramman paikallisesti annosteltua traneksaamihappoa vs. suolaliuosta lumelääkettä tehoa verensiirron vähentämisessä lonkkanivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään lonkan hemiartroplastia leikkaukseen siirtyneen reisiluun kaulan murtuman vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hemofilia, syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, trombofilia, krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on sepelvaltimon iskemia (aktiivinen tai kuluneen kalenterivuoden aikana), potilaat, jotka ovat kärsineet sydäninfarkista, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio, jolle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus tai mikä tahansa revaskularisaatiooperaatio viimeisen kalenterivuoden aikana
  • Potilaat, joilla on aktiivinen subarachnoidaalinen verenvuoto, hankittu puutteellinen värinäkö, potilaat, joilla on patologinen murtuma (murtuma neoplastisen leesion seurauksena), tai potilaat, jotka ovat raskaana
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia traneksaamihapolle
  • Potilaat, jotka käyttävät varfariinia, dabigatraania, rivaroksabaania, apiksabaania ja tuoretta pakastettua plasmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Potilaat saavat 1 gramman paikallisesti levitettyä traneksaamihappoa leikkaushaavaansa haavan sulkemisen yhteydessä lonkan hemiartroplastialeikkauksen aikana. 1 gramma traneksaamihappoa sekoitetaan normaaliin suolaliuokseen 50 cc:n kokonaistilavuuteen, josta puolet annostellaan nivelensisäisesti ja puolet subfascialiseen tilaan.
Lääke: Traneksaamihappo
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat 50 cc paikallisesti levitettyä normaalia suolaliuosta leikkaushaavaansa haavan sulkemisen yhteydessä lonkan hemiartroplastialeikkauksen aikana. Puolet tästä 50 cc:n annoksesta normaalia suolaliuosta annetaan nivelensisäisesti ja puolet subfascialiseen tilaan.
Lääke: Placebo (suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirtoja tarvinneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 2-4 päivään leikkauksen jälkeen (sairaalahoidon kesto)
Verensiirron nopeus lasketaan jokaiselle tutkimusryhmälle.
Leikkauksesta 2-4 päivään leikkauksen jälkeen (sairaalahoidon kesto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilassiirtojen määrä
Aikaikkuna: 2-4 päivää leikkauksen jälkeen (sairaalahoidon kesto)
Verensiirron määrä lasketaan jokaiselle tutkimusryhmälle.
2-4 päivää leikkauksen jälkeen (sairaalahoidon kesto)
Ero leikkausta edeltävän ja jälkeisen hemoglobiinin välillä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä hemoglobiinitaso vs. postoperatiivisen päivän 1 hemoglobiinitaso
Leikkausta edeltävä hemoglobiinitaso vs. postoperatiivisen päivän 1 hemoglobiinitaso
Ero ennen leikkausta ja sen jälkeisen hematokriitin välillä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä hematokriittitaso vs. postoperatiivisen päivän 1 hematokriittitaso
Leikkausta edeltävä hematokriittitaso vs. postoperatiivisen päivän 1 hematokriittitaso
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 42 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 42 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Pääsy toiseen postoperatiiviseen käyntiin (4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Pääsy toiseen postoperatiiviseen käyntiin (4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Kerätty 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kerätty 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UConn Health

Yhteistyökumppanit

Orthopaedic Research and Education Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-058SF-2
  • 0546934781 (Muu tunniste: UCHC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reisiluun kaulan murtumat

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa