Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topisch (intra-articulair) tranexaminezuur en transfusiesnelheden na heuphemiartroplastiek

20 juli 2021 bijgewerkt door: UConn Health
Deze studie is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie die de werkzaamheid evalueert van 1 gram topisch aangebracht tranexaminezuur vs. zoutoplossing-placebo voor de vermindering van transfusie na een heuphemi-artroplastiekoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een heuphemi-artroplastiek ondergaan vanwege een verplaatste femurhalsfractuur

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van hemofilie, voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, voorgeschiedenis van longembolie, voorgeschiedenis van trombofilie, voorgeschiedenis van chronisch nierfalen
  • Patiënten met coronaire ischemie (actief of in het afgelopen kalenderjaar), patiënten die een hartinfarct hebben gehad, een percutane coronaire interventie hebben ondergaan, een coronaire bypassoperatie hebben ondergaan of een revascularisatieprocedure hebben ondergaan in het afgelopen kalenderjaar
  • Patiënten met een actieve subarachnoïdale bloeding, een gebrekkig kleurenzicht, patiënten die een pathologische fractuur hebben opgelopen (breuk door een neoplastische laesie), of patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten met een bekende allergie voor tranexaminezuur
  • Patiënten die Warfarine, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban en Fresh Frozen Plasma gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur
Patiënten krijgen 1 gram plaatselijk aangebracht tranexaminezuur in hun operatiewond op het moment van wondsluiting tijdens hun heuphemi-artroplastiek. 1 gram tranexaminezuur wordt gemengd met normale zoutoplossing tot een totaal volume van 50 cc, waarvan de helft intra-articulair en de andere helft in de subfasciale ruimte wordt toegediend.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen 50 cc plaatselijk aangebrachte normale zoutoplossing in hun operatiewond op het moment van wondsluiting tijdens hun heuphemi-artroplastiek. De helft van deze dosis van 50 cc normale zoutoplossing wordt intra-articulair toegediend en de andere helft in de subfasciale ruimte.
Geneesmiddel: Placebo (zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat transfusies nodig had
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot 2-4 dagen na de operatie (duur van het verblijf in het ziekenhuis)
De transfusiesnelheid zal voor elke studiegroep worden berekend.
Vanaf het moment van de operatie tot 2-4 dagen na de operatie (duur van het verblijf in het ziekenhuis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intramuraal transfusiebedrag
Tijdsspanne: 2-4 dagen postoperatief (duur van opname in het ziekenhuis)
Per onderzoeksgroep wordt de transfusiehoeveelheid berekend.
2-4 dagen postoperatief (duur van opname in het ziekenhuis)
Verschil tussen pre-/postoperatieve hemoglobine
Tijdsspanne: Preoperatief hemoglobinegehalte vs. postoperatief hemoglobinegehalte op dag 1
Preoperatief hemoglobinegehalte vs. postoperatief hemoglobinegehalte op dag 1
Verschil tussen pre-/postoperatieve hematocriet
Tijdsspanne: Preoperatief hematocrietniveau vs. postoperatief hematocrietniveau op dag 1
Preoperatief hematocrietniveau vs. postoperatief hematocrietniveau op dag 1
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 42 dagen na de operatie
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 42 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Toelating tot het tweede postoperatieve bezoek (4-6 weken postoperatief)
Toelating tot het tweede postoperatieve bezoek (4-6 weken postoperatief)
Kosten ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Verzameld 4-6 weken na de operatie
Verzameld 4-6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UConn Health

Medewerkers

Orthopaedic Research and Education Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-058SF-2
  • 0546934781 (Andere identificatie: UCHC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femurhalsfracturen

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren