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Tassi di acido tranexamico topico (intra-articolare) e trasfusioni dopo endoprotesi dell'anca

20 luglio 2021 aggiornato da: UConn Health
Questo studio è uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo che valuta l'efficacia di 1 grammo di acido tranexamico applicato localmente rispetto al placebo salino per la riduzione delle trasfusioni dopo l'intervento di endoprotesi dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento di endoprotesi dell'anca per frattura scomposta del collo del femore

Criteri di esclusione:

  • Storia di emofilia, storia di trombosi venosa profonda, storia di embolia polmonare, storia di trombofilia, storia di insufficienza renale cronica
  • Pazienti con ischemia coronarica (attiva o nell'ultimo anno solare), pazienti che hanno subito un infarto del miocardio, sottoposti a intervento coronarico percutaneo, sottoposti a bypass coronarico o sottoposti a qualsiasi procedura di rivascolarizzazione nell'ultimo anno solare
  • Pazienti con emorragia subaracnoidea attiva, visione dei colori difettosa acquisita, pazienti che hanno subito una frattura patologica (frattura attraverso una lesione neoplastica) o pazienti in gravidanza
  • Pazienti con allergia nota all'acido tranexamico
  • Pazienti che assumono warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban e plasma fresco congelato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico
I pazienti riceveranno 1 grammo di acido tranexamico applicato localmente nella ferita chirurgica al momento della chiusura della ferita durante l'intervento di endoprotesi dell'anca. 1 grammo di acido tranexamico verrà miscelato con soluzione fisiologica normale per un volume totale di 50 cc, metà dei quali verrà erogato intra-articolare e metà dei quali verrà erogato nello spazio sottofasciale.
Droga: Acido tranexamico
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno 50 cc di soluzione fisiologica applicata localmente nella ferita chirurgica al momento della chiusura della ferita durante l'intervento di endoprotesi dell'anca. Metà di questa dose da 50 cc di soluzione fisiologica verrà somministrata per via intrarticolare e metà verrà somministrata nello spazio sottofasciale.
Droga: Placebo (soluzione salina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che necessitavano di trasfusioni
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 2-4 giorni post-operatorio (durata della degenza ospedaliera)
Il tasso di trasfusione sarà calcolato per ciascun gruppo di studio.
Dal momento dell'intervento fino a 2-4 giorni post-operatorio (durata della degenza ospedaliera)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importo della trasfusione ospedaliera
Lasso di tempo: 2-4 giorni postoperatori (durata della degenza ospedaliera)
La quantità di trasfusione sarà calcolata per ciascun gruppo di studio.
2-4 giorni postoperatori (durata della degenza ospedaliera)
Differenza tra emoglobina pre/postoperatoria
Lasso di tempo: Livello di emoglobina pre-operatorio rispetto al livello di emoglobina del giorno 1 post-operatorio
Livello di emoglobina pre-operatorio rispetto al livello di emoglobina del giorno 1 post-operatorio
Differenza tra ematocrito pre/postoperatorio
Lasso di tempo: Livello di ematocrito preoperatorio vs. livello di ematocrito postoperatorio giorno 1
Livello di ematocrito preoperatorio vs. livello di ematocrito postoperatorio giorno 1
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 42 giorni dopo l'intervento
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 42 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: Ammissione alla seconda visita post-operatoria (4-6 settimane post-operatoria)
Ammissione alla seconda visita post-operatoria (4-6 settimane post-operatoria)
Costo del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Raccolti 4-6 settimane dopo l'intervento
Raccolti 4-6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Collaboratori

Orthopaedic Research and Education Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-058SF-2
  • 0546934781 (Altro identificatore: UCHC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture del collo del femore

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