Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное (внутрисуставное) введение транексамовой кислоты и частота трансфузий после гемиартропластики тазобедренного сустава

20 июля 2021 г. обновлено: UConn Health
Это исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором оценивается эффективность 1 грамма транексамовой кислоты для местного применения по сравнению с физиологическим раствором плацебо для снижения трансфузии после гемиартропластики тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию гемиартропластики тазобедренного сустава по поводу перелома шейки бедра со смещением

Критерий исключения:

  • Гемофилия в анамнезе, тромбоз глубоких вен в анамнезе, тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе, тромбофилия в анамнезе, хроническая почечная недостаточность в анамнезе
  • Пациенты с коронарной ишемией (активной или в течение последнего календарного года), пациенты, перенесшие инфаркт миокарда, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование или любую процедуру реваскуляризации в течение последнего календарного года
  • Пациенты с активным субарахноидальным кровоизлиянием, приобретенным нарушением цветового зрения, пациенты, перенесшие патологический перелом (перелом через новообразование), или пациенты, которые беременны.
  • Пациенты с известной аллергией на транексамовую кислоту
  • Пациенты, принимающие варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан и свежезамороженную плазму

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Пациенты получат 1 грамм транексамовой кислоты для местного применения в операционную рану во время закрытия раны во время операции по гемиартропластике тазобедренного сустава. 1 грамм транексамовой кислоты смешивают с физиологическим раствором до общего объема 50 мл, половину которого вводят внутрисуставно, а половину - в субфасциальное пространство.
Лекарство: Транексамовая кислота
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам вводят 50 мл физиологического раствора для местного применения в операционную рану во время закрытия раны во время операции по гемиартропластике тазобедренного сустава. Половина этой 50-кубовой дозы физиологического раствора будет доставлена ​​внутрисуставно, а половина будет доставлена ​​в субфасциальное пространство.
Лекарство: Плацебо (физиологический раствор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым потребовалось переливание крови
Временное ограничение: С момента операции до 2-4 дней после операции (длительность пребывания в стационаре)
Скорость переливания будет рассчитана для каждой исследовательской группы.
С момента операции до 2-4 дней после операции (длительность пребывания в стационаре)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем стационарного переливания
Временное ограничение: 2-4 дня после операции (длительность пребывания в стационаре)
Объем переливания будет рассчитываться для каждой исследовательской группы.
2-4 дня после операции (длительность пребывания в стационаре)
Разница между до/послеоперационным гемоглобином
Временное ограничение: Дооперационный уровень гемоглобина по сравнению с послеоперационным уровнем гемоглобина в 1-й день
Дооперационный уровень гемоглобина по сравнению с послеоперационным уровнем гемоглобина в 1-й день
Разница между до/послеоперационным гематокритом
Временное ограничение: Дооперационный уровень гематокрита по сравнению с послеоперационным уровнем гематокрита в 1-й день
Дооперационный уровень гематокрита по сравнению с послеоперационным уровнем гематокрита в 1-й день
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 42 дней после операции.
С даты госпитализации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 42 дней после операции.
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: Прием на второй послеоперационный визит (4-6 недель после операции)
Прием на второй послеоперационный визит (4-6 недель после операции)
Стоимость стационарной госпитализации
Временное ограничение: Сбор через 4-6 недель после операции
Сбор через 4-6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UConn Health

Соавторы

Orthopaedic Research and Education Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-058SF-2
  • 0546934781 (Другой идентификатор: UCHC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться