机器人辅助根治性膀胱切除术后机器人缝合器体内原位转移的时间效率
评估机器人辅助根治性膀胱切除术后使用机器人缝合器进行体内原位转移的时间效率的第 2 期临床试验
目的和具体目标 机器人辅助根治性膀胱切除术 (RARC) 与完全体内吻合原位新膀胱的时间效率仍然是该程序的主要缺点。 根据最近的共识小组，高容量中心的体内原位新膀胱的基准应该是 5 小时。
这项前瞻性单阶段 2 期试验旨在评估使用机器人吻合器与传统电动吻合器（线性吻合器铰接式 Endo GIA™，Covidien）在实现目标结果（总手术时间 < 5 小时）方面的时间效率。
围手术期并发症（根据 Clavien 分类系统的术中和术后 30 天并发症）、30 天/90 天/180 天并发症和再入院率、早期功能结果（恢复尿控的时间）、180 天和将分析 360 度新膀胱结石形成率，以评估手术的安全性和成本效益。
研究概览
详细说明
确定样本量的主要终点是总手术时间 < 5 小时。 在我们系列的最后 50 例（数据未发表）中，该基准在 60% 的患者 (p0) 中获得，而我们期望通过使用机器人吻合器来提高手术的时间效率，从而保持手术的总手术时间在至少 80% (p1) 的病例中 <5 小时。 根据 A'Hern 的说法，为了验证这一假设的显着性，估计样本量为 33 名患者，在 5% 的显着性水平下具有 80% 的功效。 如果 33 名患者中至少有 25 名患者的总手术时间小于 5 小时，则该试验将取得成功。
这项研究的人群将包括 35 名没有原位新膀胱禁忌症的肌肉浸润性膀胱癌患者。 前两种情况将被排除在外，以便为整个手术团队提供正确和高效地使用新手术设备（机器人订书机）所需的最低限度技能。 将招募以下 33 个连续病例并对结果进行分析。 完成注册的预计时间为 9 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
-经病理证实的肌肉浸润性膀胱癌或复发性高级别尿路上皮癌（BCG 失败）
排除标准：
- 原位新膀胱的所有绝对禁忌症；
- 腹膜气囊和陡峭的特伦德伦堡位置的麻醉禁忌症。
- cT4 疾病；
- 骨盆外转移 (cM1) 的临床证据。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：机器人吻合原位新膀胱
使用机器人吻合器的体内吻合新膀胱：部分吻合原位新膀胱：机器人吻合器用于创建新膀胱颈并缝合新膀胱后部的左侧。
新膀胱后部右侧和新膀胱前部手工缝合。
|
机器人辅助根治性膀胱切除术。
单独包裹扩大盆腔淋巴结清扫术直至主动脉分叉处。
根据“Vescica Ileal Padovana”，具有约 45 cm 回肠的完全体内原位回肠新膀胱。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
提高时间效率，在 80% 的病例中实现总手术时间 <5 小时 (28/33)
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围手术期并发症
大体时间：6个月
|
术后30天、90天、180天围手术期并发症评估
|
6个月
|
|
再入院率
大体时间：6个月
|
再入院率
|
6个月
|
|
新膀胱结石形成
大体时间：1年
|
新膀胱结石形成的发生率
|
1年
|
|
成本分析
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Simone, Ph.D.、"Regina Elena" National Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1034/15
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.