Az intrakorporális ortotopikus eltérítés időhatékonysága robottűzőkkel robottal segített radikális cisztektómia után
2. fázisú klinikai vizsgálat az intrakorporális ortotopikus eltérítés időhatékonyságának felmérésére robottűzőkkel a robottal segített radikális cisztektómia után
Célok és konkrét célkitűzések A teljesen intrakorporális kapcsos ortotopikus neohotómával végzett robot-asszisztált radikális cystectomia (RARC) időhatékonysága továbbra is ennek az eljárásnak a fő hátránya. Egy közelmúltbeli konszenzusos panel szerint az intrakorporális ortotopikus neoobólyag mércéje 5 óra legyen a nagy térfogatú központokban.
Ez a leendő, egylépcsős, 2. fázisú próba arra szolgál, hogy felmérje a robot tűzőgépek használatának időhatékonyságát a hagyományos motoros tűzőgépekkel szemben (Lineáris tűzőcsuklós Endo GIA™, Covidien) a kitűzött eredmény elérésében (a teljes működési idő <5 óra).
Perioperatív szövődmények (intraoperatív és 30 napos posztoperatív szövődmények a Clavien besorolási rendszer szerint), 30 napos/90 napos/ 180 napos szövődmények és visszafogadási arányok, korai funkcionális kimenetelek (a vizeletkontinencia felépüléséig eltelt idő), 180 nap, ill. Az eljárás biztonságának és költséghatékonyságának felmérése érdekében a 360 napos neohólyagkő képződési sebességet elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges végpont, amely alapján a minta méretét meghatározták, a teljes műtéti idő <5 óra volt. Sorozatunk utolsó 50 esetben (az adatok nem publikáltak) ezt a benchmarkot a betegek 60%-ánál kaptuk meg (p0), miközben az eljárás teljes műtéti idejét fenntartó robottűzők használatával a beavatkozás időhatékonyságának javítására számítunk. <5 óra az esetek legalább 80%-ában (p1). A'Hern szerint ennek a hipotézisnek a szignifikanciájának igazolására a becsült mintanagyság 33 beteg, 80%-os ereje 5%-os szignifikanciaszint mellett. A vizsgálat akkor lesz sikeres, ha a teljes műtéti idő <5 óra lesz 33 betegből legalább 25-nél.
A vizsgálat populációja 35, izominvazív húgyhólyagrákban szenvedő betegből áll, akiknek nincs ellenjavallata az orthotopikus újhólyag kezelésére. Az első két esetet kizárjuk annak érdekében, hogy a teljes sebészeti csapat számára biztosítsuk az új sebészeti eszköz (robot tűzőgép) megfelelő és időhatékony használatához szükséges minimális szaktudást. A következő 33 egymást követő eset kerül felvételre, és az eredményeket elemzik. A beiratkozás becsült időtartama 9 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiásan igazolt izom-invazív hólyagrák vagy visszatérő, magas fokú uroteliális karcinóma (BCG-kudarc)
Kizárási kritériumok:
- Minden abszolút ellenjavallat az orthotopikus neoblérra;
- Aneszteziológiai ellenjavallatok penumoeperitoneum és meredek Trendelenburg pozíció esetén.
- cT4 betegség;
- a medencén kívüli metasztázisok (cM1) klinikai bizonyítékai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robotkapcsos ortotopikus újhólyag
Testen belüli kapcsos neoobólyag robottűzővel: Részben tűzött ortotopikus neothólyag: az újhólyag nyakának létrehozására és az újhólyag hátsó részének bal oldalának varrására alkalmazott robottűzők.
Az újhólyag hátsó oldalának jobb oldala és az újhólyag elülső oldala kézzel varrott.
|
Robot által segített radikális cisztekómia.
Külön csomagok kiterjesztett kismedencei nyirokcsomók disszekciója az aorta bifurkációjáig.
Teljesen intrakorporális ortotopikus csípőbéli neoholyag körülbelül 45 cm-es ileummal a "Vescica Ileal Padovana" szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az időhatékonyság javítása, az esetek 80%-ában kevesebb mint 5 óra teljes műtéti idő elérése (28/33)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív szövődmények
Időkeret: 6 hónap
|
A perioperatív szövődmények felmérése 30 nappal, 90 nappal és 180 nappal a műtét után
|
6 hónap
|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: 6 hónap
|
A visszafogadás előfordulása
|
6 hónap
|
|
Újhólyag kőképződés
Időkeret: 1 éves
|
Az újhólyagkőképződés előfordulása
|
1 éves
|
|
Költségelemzés
Időkeret: 1 éves
|
1 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Simone, Ph.D., "Regina Elena" National Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1034/15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .