로봇 보조 근치적 방광절제술 후 로봇 스테이플러를 이용한 체내 정위 전환의 시간 효율성
로봇 보조 근치 방광 절제술 후 로봇 스테이플러를 사용한 체내 정위 전환의 시간 효율성을 평가하기 위한 2상 임상 시험
목표 및 특정 목적 완전히 체내 스테이플 동소 신낭을 이용한 로봇 보조 근치 방광 절제술(RARC)의 시간 효율성은 이 절차의 주요 단점으로 남아 있습니다. 최근 합의된 패널에 따르면 체내 정위 신방광에 대한 벤치마크는 대용량 센터에서 5시간이어야 합니다.
이 전향적 단일 단계 2상 시험은 목표 결과(총 작동 시간 < 5시간)를 달성하는 데 로봇 스테이플러와 기존 전동 스테이플러(선형 스테이플러 관절형 Endo GIA™, Covidien)를 사용하는 시간 효율성을 평가하도록 설계되었습니다.
수술 전후 합병증(Clavien 분류 체계에 따른 수술 중 및 30일 수술 후 합병증), 30일/90일/180일 합병증 및 재입원율, 조기 기능 결과(요실금 회복까지의 시간), 180일 및 360-d 신방광 결석 형성률을 분석하여 절차의 안전성과 비용 효율성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
샘플 크기를 결정한 기본 종료점은 총 작동 시간 <5시간이었습니다. 시리즈의 마지막 50개 사례(데이터 미공개)에서 이 벤치마크는 환자의 60%(p0)에서 얻었으며, 로봇 스테이플러를 사용하여 절차의 총 작동 시간을 유지하면서 절차의 시간 효율성을 개선할 것으로 기대합니다. 케이스의 최소 80%(p1)에서 <5시간. A'Hern에 따르면 이 가설의 유의성을 검증하기 위해 추정된 표본 크기는 5%의 유의 수준에서 80%의 검정력을 가진 33명의 환자입니다. 총 수술 시간이 33명의 환자 중 최소 25명에서 5시간 미만인 경우 시험이 성공할 것입니다.
이 연구의 모집단에는 정위 신방광에 대한 금기 사항이 없는 근육 침윤성 방광암 환자 35명이 포함될 것입니다. 전체 수술팀에게 새로운 수술 장치(로봇 스테이플러)를 적절하고 시간 효율적으로 사용하는 데 필요한 최소한의 기술을 제공하기 위해 처음 두 사례는 제외됩니다. 다음 33개의 연속 사례가 등록되고 결과가 분석됩니다. 등록을 완료하는 예상 시간은 9개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Rome, 이탈리아, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 근육침윤성 방광암 또는 재발성 고등급 요로상피암(BCG 실패)
제외 기준:
- 동소성 신낭에 대한 모든 절대 금기;
- penumoeperitoneum 및 가파른 Trendelenburg 위치에 대한 마취 금기 사항.
- cT4 질환;
- 골반 외부 전이(cM1)의 임상적 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로봇 스테이플 동소 신낭
로봇 스테이플러를 사용한 체내 스테이플러로 고정된 신방광: 부분적으로 스테이플로 고정된 정위 신방광: 신방광 목을 만들고 신방광의 후방 측면의 왼쪽을 봉합하기 위해 적용되는 로봇 스테이플러.
신방광 후방부 우측과 신방광 전방부 손바느질.
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로봇 보조 근치 방광 절제술.
별도의 패키지는 대동맥 분기점까지 확장된 골반 림프절 해부입니다.
"Vescica Ileal Padovana"에 따라 약 45cm의 회장을 가진 완전히 체내 정위 회장 신낭.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 효율성 개선, 사례의 80%(28/33)에서 총 작업 시간 < 5시간 달성
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후 합병증
기간: 6 개월
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수술 후 30일, 90일, 180일 후 수술 전후 합병증 평가
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6 개월
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재입학률
기간: 6 개월
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재입원의 발생률
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6 개월
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신방광 결석 형성
기간: 1년
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신방광 결석 형성의 발생률
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1년
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비용 분석
기간: 1년
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Simone, Ph.D., "Regina Elena" National Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1034/15
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