Zeiteffizienz der intrakorporalen orthotopischen Diversion mit Roboter-Heftern nach der robotergestützten radikalen Zystektomie
Klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Zeiteffizienz der intrakorporalen orthotopen Diversion mit robotergestützten Klammergeräten nach robotergestützter radikaler Zystektomie
Ziele und spezifische Ziele Die Zeiteffizienz der roboterassistierten radikalen Zystektomie (RAC) mit vollständig intrakorporal geklammerter orthotoper Neoblase bleibt ein Hauptnachteil dieses Verfahrens. Laut einem kürzlich durchgeführten Konsensgremium sollte der Richtwert für intrakorporale orthotope Neoblasen 5 Stunden in Zentren mit hohem Volumen betragen .
Diese prospektive einstufige Phase-2-Studie soll die Zeiteffizienz der Verwendung von robotergestützten Klammernahtgeräten im Vergleich zu herkömmlichen motorisierten Klammernahtgeräten (lineares Klammernahtgerät artikuliertes Endo GIA™, Covidien) beim Erreichen des Zielergebnisses (Gesamtoperationszeit <5 Stunden) bewerten.
Perioperative Komplikationen (intraoperative und 30-d postoperative Komplikationen gemäß dem Clavien-Klassifikationssystem), 30-d/90-d/180-d Komplikations- und Wiederaufnahmeraten, frühfunktionelle Ergebnisse (Zeit bis zur Wiederherstellung der Harnkontinenz), 180-d und 360-d Neoblasen-Steinbildungsraten werden analysiert, um die Sicherheit und die Kosteneffektivität des Verfahrens zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der primäre Endpunkt, anhand dessen die Stichprobengröße bestimmt wurde, war eine Gesamtoperationszeit von < 5 Stunden. In den letzten 50 Fällen unserer Serie (Daten unveröffentlicht) wurde dieser Benchmark bei 60 % der Patienten (p0) erreicht, während wir erwarten, die Zeiteffizienz des Verfahrens durch den Einsatz von Roboterheftern zu verbessern, wobei die gesamte Operationszeit des Verfahrens beibehalten wird < 5 Stunden in mindestens 80 % (p1) der Fälle. Laut A'Hern beträgt die geschätzte Stichprobengröße zur Überprüfung der Signifikanz dieser Hypothese 33 Patienten mit einer Power von 80 % bei einem Signifikanzniveau von 5 %. Die Studie ist erfolgreich, wenn die Gesamtoperationszeit bei mindestens 25 von 33 Patienten <5 Stunden beträgt.
Die Population dieser Studie umfasst 35 Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs ohne Kontraindikationen für eine orthotope Neoblase. Die ersten beiden Fälle werden ausgeschlossen, um dem gesamten chirurgischen Team die minimalen Fähigkeiten zu vermitteln, die für eine ordnungsgemäße und zeiteffiziente Verwendung des neuen chirurgischen Geräts (robotergestütztes Klammergerät) erforderlich sind. Die folgenden 33 aufeinanderfolgenden Fälle werden aufgenommen und die Ergebnisse analysiert. Die geschätzte Zeit bis zum Abschluss der Immatrikulation beträgt 9 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Rome, Italien, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter muskelinvasiver Blasenkrebs oder rezidivierendes hochgradiges Urothelkarzinom (BCG-Versagen)
Ausschlusskriterien:
- Alle absoluten Kontraindikationen für orthotope Neoblase;
- Anästhesiologische Kontraindikationen für Penumoeperitoneum und steile Trendelenburg-Lagerung.
- cT4-Krankheit;
- Klinischer Nachweis von Metastasen (CM1) außerhalb des Beckens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Robotisch geheftete orthotope Neoblase
Intrakorporal geklammerte Neoblase unter Verwendung von Roboterheftern: Teilweise geklammerte orthotope Neoblase: Roboterhefter werden angewendet, um den Hals der Neoblase zu bilden und die linke Seite des hinteren Teils der Neoblase zu nähen.
Rechte Seite des hinteren Aspekts der Neoblase und der vordere Aspekt der Neoblase handgenäht.
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Roboterassistierte radikale Zystekomie.
Separate Pakete erweiterten Becken-Lymphknotendissektion bis zur Aortenbifurkation.
Völlig intrakorporale orthotope ileale Neoblase mit ca. 45 cm Ileum nach "Vescica Ileal Padovana".
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Zeiteffizienz, Erreichen einer Gesamtoperationszeit von <5 Stunden in 80 % der Fälle (28/33)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung perioperativer Komplikationen 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation
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6 Monate
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Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 6 Monate
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Häufigkeit der Wiederaufnahme
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6 Monate
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Bildung von Neoblasensteinen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auftreten von Neoblasensteinbildung
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1 Jahr
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Kostenanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe Simone, Ph.D., "Regina Elena" National Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1034/15
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