Kehonsisäisen ortotooppisen ohjauksen aikatehokkuus robottinitojalla robottiavusteisen radikaalin kystektomian jälkeen
Vaiheen 2 kliininen tutkimus robottinitojalla tapahtuvan kehonsisäisen ortotooppisen ohjauksen aikatehokkuuden arvioimiseksi robottiavusteisen radikaalin kystektomian jälkeen
Tavoitteet ja erityiset tavoitteet Robottiavusteisen radikaalin kystectomian (RARC) aikatehokkuus kokonaan ruumiinsisäisellä niitillä ortotooppisella neorakolla on edelleen tämän menettelyn suurin haittapuoli. Äskettäisen konsensuspaneelin mukaan kehonsisäisen ortotooppisen neobrakon vertailuarvon tulisi olla 5 tuntia suurivolyymeissä keskuksissa.
Tämä yksivaiheinen vaihe 2 -kokeilu on suunniteltu arvioimaan robottinitojan käytön aikatehokkuutta verrattuna tavanomaisiin moottoroituihin nitojaan (Linear Stapler articulated Endo GIA™, Covidien) tavoitetuloksen saavuttamisessa (kokonaiskäyttöaika <5 tuntia).
Perioperatiiviset komplikaatiot (leikkauksen sisäiset ja 30 päivää leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Clavien-luokitusjärjestelmän mukaan), 30 d/90 d/ 180 d komplikaatio- ja takaisinottoasteet, varhaiset toiminnalliset tulokset (aika virtsanpidätyskyvyn palautumiseen), 180 d ja Menettelyn turvallisuuden ja kustannustehokkuuden arvioimiseksi analysoidaan 360 päivän neobrakkokiven muodostumisnopeudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste, jolla näytekoko määritettiin, oli kokonaistoimintaaika < 5 tuntia. Sarjamme 50 viimeisessä tapauksessa (tietoja ei ole julkaistu) tämä vertailuarvo saavutettiin 60 %:lla potilaista (p0), kun taas odotamme parantavan toimenpiteen aikatehokkuutta käyttämällä robottinitojat, jotka säilyttävät toimenpiteen kokonaistoimintaajan. < 5 tuntia vähintään 80 %:ssa (p1) tapauksista. A'Hernin mukaan tämän hypoteesin merkittävyyden varmistamiseksi arvioitu otoskoko on 33 potilasta, joiden teho on 80 % merkitsevyystasolla 5 %. Koe onnistuu, jos kokonaisleikkausaika on alle 5 tuntia vähintään 25 potilaalla 33:sta.
Tämän tutkimuksen populaatio sisältää 35 potilasta, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä, joilla ei ole vasta-aiheita ortotooppiselle neorakolle. Kaksi ensimmäistä tapausta suljetaan pois, jotta koko leikkausryhmälle saataisiin vähimmäistaidot, jotka ovat tarpeen uuden kirurgisen laitteen (robottinitojan) oikeaan ja aikatehokkaaseen käyttöön. Seuraavat 33 peräkkäistä tapausta rekisteröidään ja tulokset analysoidaan. Ilmoittautumisen arvioitu suorittamisaika on 9 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä tai toistuva korkealaatuinen uroteelisyöpä (BCG-häiriöt)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ortotooppisen neobrakon ehdottomat vasta-aiheet;
- Anestesiologiset vasta-aiheet penumoeperitoneumille ja jyrkälle Trendelenburg-asennosta.
- cT4-sairaus;
- kliinisiä todisteita etäpesäkkeistä (cM1) lantion ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottinidottu ortotooppinen neorakko
Kehonsisäinen nidottu neorakko robottinitojalla: Osittain nidottu ortotooppinen neorakko: robottinitojat, joita käytetään luomaan neobrakon kaula ja ompelemaan neorakon takaosan vasen puoli.
Neobrakon takaosan oikea puoli ja neobrakon etuosa käsin ommeltu.
|
Robottiavusteinen radikaali kystekomia.
Erilliset pakkaukset jatketaan lantion imusolmukkeiden dissektiota aortan bifurkaatioon asti.
Täysin ruumiinsisäinen ortotooppinen ileaalinen neobrakko, jossa on noin 45 cm sykkyräsuoli "Vescica Ileal Padovanan" mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ajan tehokkuuden parantaminen, kokonaisoperaatio < 5 tuntia 80 %:ssa tapauksista (28/33)
Aikaikkuna: 1 v
|
1 v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden arviointi 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Takaisinoton esiintyvyys
|
6 kuukautta
|
|
Neobrakkokivien muodostuminen
Aikaikkuna: 1-v
|
Neobrakkokivien muodostumisen ilmaantuvuus
|
1-v
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 1-v
|
1-v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Simone, Ph.D., "Regina Elena" National Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1034/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .