Efficienza temporale della diversione ortotopica intracorporea con suturatrici robotiche dopo cistectomia radicale assistita da robot
Sperimentazione clinica di fase 2 per valutare l'efficienza temporale della diversione ortotopica intracorporea con suturatrici robotiche dopo cistectomia radicale assistita da robot
Obiettivi e finalità specifiche L'efficienza in termini di tempo della cistectomia radicale robot-assistita (RARC) con neovescica ortotopica suturata totalmente intracorporea rimane uno dei principali svantaggi di questa procedura. Secondo un recente panel di consenso, il parametro di riferimento per la neovescica ortotopica intracorporea dovrebbe essere di 5 ore nei centri ad alto volume.
Questo studio prospettico di fase 2 a fase singola è progettato per valutare l'efficienza temporale dell'utilizzo della suturatrice robotica rispetto alle suturatrici motorizzate convenzionali (cucitrice lineare articolata Endo GIA™, Covidien) nel raggiungimento del risultato target (tempo operativo totale <5 ore).
Complicanze perioperatorie (complicanze intraoperatorie e postoperatorie a 30 giorni secondo il sistema di classificazione Clavien), complicanze a 30 giorni/90 giorni/180 giorni e tassi di riammissione, esiti funzionali precoci (tempo al recupero della continenza urinaria), 180 giorni e Saranno analizzati i tassi di formazione di calcoli neovescicali a 360 giorni per valutare la sicurezza e l'efficacia in termini di costi della procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario in base al quale è stata determinata la dimensione del campione era un tempo operatorio totale <5 ore. Negli ultimi 50 casi della nostra serie (dati non pubblicati) questo benchmark è stato ottenuto nel 60% dei pazienti (p0), mentre ci aspettiamo di migliorare l'efficienza temporale della procedura con l'uso di suturatrici robotiche mantenendo il tempo operativo totale della procedura <5 ore in almeno l'80% (p1) dei casi. Secondo A'Hern, per verificare la significatività di questa ipotesi, la dimensione stimata del campione è di 33 pazienti con una potenza dell'80% a un livello di significatività del 5%. Lo studio avrà successo se il tempo operatorio totale sarà <5 ore in almeno 25 pazienti su 33.
La popolazione di questo studio includerà 35 pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo senza controindicazioni alla neovescica ortotopica. I primi due casi verranno esclusi al fine di fornire all'intera équipe chirurgica le competenze minime necessarie per un uso corretto ed efficiente in termini di tempo del nuovo dispositivo chirurgico (cucitrice robotica). Saranno arruolati i seguenti 33 casi consecutivi e gli esiti analizzati. Il tempo stimato per completare l'iscrizione è di 9 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma della vescica muscolo-invasivo confermato patologicamente o carcinoma uroteliale ricorrente di alto grado (fallimenti BCG)
Criteri di esclusione:
- Tutte le controindicazioni assolute alla neovescica ortotopica;
- Controindicazioni anestesiologiche al penumoeperitoneo e alla posizione ripida di Trendelenburg.
- malattia cT4;
- evidenza clinica di metastasi (cM1) al di fuori del bacino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neovescica ortotopica pinzata robotica
Neovescica intracorporea graffata con suturatrici robotiche: Neovescica ortotopica parzialmente graffata: cucitrici robotiche applicate per creare il collo della neovescica e per suturare il lato sinistro dell'aspetto posteriore della neovescica.
Lato destro dell'aspetto posteriore della neovescica e l'aspetto anteriore della neovescica cuciti a mano.
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Cistecomia radicale robot assistita.
Confezioni separate estendevano la dissezione dei linfonodi pelvici fino alla biforcazione aortica.
Neovescica ileale ortotopica totalmente intracorporea con circa 45 cm di ileo secondo "Vescica Ileal Padovana".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Migliorare l'efficienza del tempo, raggiungendo un totale operativo <5 ore nell'80% dei casi (28/33)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione delle complicanze perioperatorie a 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento
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6 mesi
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza di riammissione
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6 mesi
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Formazione di calcoli neovescicali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza della formazione di calcoli neovescicali
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1 anno
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Simone, Ph.D., "Regina Elena" National Cancer Institute
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1034/15
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