Časová efektivita intrakorporální ortotopické derivace s robotickými staplery po roboticky asistované radikální cystektomii
Fáze 2 klinické studie k posouzení časové efektivity intrakorporální ortotopické derivace pomocí robotických staplerů po roboticky asistované radikální cystektomii
Cíle a specifické cíle Hlavním nedostatkem tohoto výkonu zůstává časová efektivita roboticky asistované radikální cystektomie (RARC) s totálně intrakorporálním staplovaným ortotopickým neoblažním. Podle nedávného konsenzuálního panelu by referenční hodnotou pro intrakorporální ortotopický neoblader měl být 5 hodin ve vysokoobjemových centrech.
Tato prospektivní jednostupňová studie fáze 2 je navržena tak, aby vyhodnotila časovou efektivitu používání robotické sešívačky oproti konvenčním motorizovaným sešívačkám (lineární sešívačka kloubová Endo GIA™, Covidien) při dosažení cílového výsledku (celková operační doba < 5 hodin).
Peroperační komplikace (intraoperační a 30denní pooperační komplikace podle klasifikačního systému Clavien), 30-d/90-d/ 180-d komplikace a četnost readmisí, časné funkční výsledky (doba do obnovení močové kontinence), 180-d a Bude analyzována míra tvorby kamenů u 360 d, aby se posoudila bezpečnost a nákladová efektivita postupu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním koncovým bodem, podle kterého byla stanovena velikost vzorku, byla celková operační doba < 5 hodin. V posledních 50 případech naší série (data nepublikována) byl tento benchmark získán u 60 % pacientů (p0), přičemž očekáváme zlepšení časové efektivity výkonu s použitím robotických staplerů při zachování celkové operační doby výkonu <5 hodin alespoň v 80 % (p1) případů. Podle A'Herna je pro ověření významnosti této hypotézy odhadovaná velikost vzorku 33 pacientů se silou 80 % na hladině významnosti 5 %. Studie bude úspěšná, pokud bude celková operační doba < 5 hodin u alespoň 25 z 33 pacientů.
Populace této studie bude zahrnovat 35 pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře bez kontraindikací k ortotopickému neobladeru. První dva případy budou vyloučeny, abychom celému chirurgickému týmu poskytli minimální dovednosti potřebné pro správné a časově efektivní použití nového chirurgického zařízení (robotického stapleru). Bude zapsáno následujících 33 po sobě jdoucích případů a budou analyzovány výsledky. Předpokládaná doba dokončení zápisu je 9 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený svalový invazivní karcinom močového měchýře nebo recidivující uroteliální karcinom vysokého stupně (BCG selhání)
Kritéria vyloučení:
- Všechny absolutní kontraindikace k ortotopickému neobladeru;
- Anesteziologické kontraindikace penumoeperitonea a strmé Trendelenburgovy polohy.
- onemocnění cT4;
- klinický průkaz metastáz (cM1) mimo pánev.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotický sešívaný ortotopický neoblader
Intracorporeal stapled neoblader pomocí robotických staplerů: Částečně sešitý ortotopický neoblader: robotické staplery aplikované k vytvoření krku neobladeru a k sešití levé strany zadní strany neobladeru.
Pravá strana zadní strany neobžechníku a přední strana neožechýře ručně šitá.
|
Roboticky asistovaná radikální cystekomie.
Samostatná balení prodloužená disekce pánevních lymfatických uzlin až po bifurkaci aorty.
Totálně intrakorporální ortotopický ileální neobladder s asi 45 cm ilea podle "Vescica Ileal Padovana".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení časové efektivity, dosažení celkové operační <5 hodin v 80 % případů (28/33)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení perioperačních komplikací 30 dní, 90 dní a 180 dní po operaci
|
6 měsíců
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt readmise
|
6 měsíců
|
|
Tvorba kamenů v neoblaku
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt tvorby kamenů v močovém měchýři
|
1 rok
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Simone, Ph.D., "Regina Elena" National Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1034/15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Robotické chirurgické postupy
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy