Eficiencia en el tiempo de la derivación ortotópica intracorpórea con engrapadoras robóticas después de la cistectomía radical asistida por robot
Ensayo clínico de fase 2 para evaluar la eficiencia del tiempo de la derivación ortotópica intracorpórea con engrapadoras robóticas después de una cistectomía radical asistida por robot
Objetivos y metas específicas La eficiencia del tiempo de la cistectomía radical asistida por robot (RARC) con neovejiga ortotópica grapada totalmente intracorpórea sigue siendo el principal inconveniente de este procedimiento. Según un panel de consenso reciente, el punto de referencia para la neovejiga ortotópica intracorpórea debe ser de 5 horas en centros de alto volumen.
Este ensayo prospectivo de fase 2 de una sola etapa está diseñado para evaluar la eficiencia de tiempo del uso de grapadoras robóticas en comparación con las grapadoras motorizadas convencionales (grapadora lineal articulada Endo GIA™, Covidien) para lograr el resultado objetivo (tiempo operatorio total <5 h).
Complicaciones perioperatorias (complicaciones intraoperatorias y posoperatorias a los 30 días según el sistema de clasificación de Clavien), tasas de complicaciones y reingresos a los 30 días/90 días/180 días, resultados funcionales tempranos (tiempo hasta la recuperación de la continencia urinaria), tasas de reingreso a los 180 días y Se analizarán las tasas de formación de cálculos en la neovejiga en 360 días para evaluar la seguridad y la rentabilidad del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El punto final primario por el cual se determinó el tamaño de la muestra fue un tiempo operatorio total <5 horas. En los últimos 50 casos de nuestra serie (datos no publicados) este punto de referencia se obtuvo en el 60% de los pacientes (p0), mientras que esperamos mejorar la eficiencia del tiempo del procedimiento con el uso de grapadoras robóticas manteniendo el tiempo operatorio total del procedimiento <5hrs en al menos el 80% (p1) de los casos. Según A'Hern, para verificar la significación de esta hipótesis, el tamaño de muestra estimado es de 33 pacientes con una potencia del 80% a un nivel de significancia del 5%. El ensayo tendrá éxito si el tiempo operatorio total es <5 horas en al menos 25 de 33 pacientes.
La población de este estudio incluirá a 35 pacientes con cáncer de vejiga músculo invasivo sin contraindicaciones para la neovejiga ortotópica. Los dos primeros casos serán excluidos con el fin de proporcionar a todo el equipo quirúrgico la habilidad mínima necesaria para un uso adecuado y eficiente en el tiempo del nuevo dispositivo quirúrgico (grapadora robótica). Se inscribirán los siguientes 33 casos consecutivos y se analizarán los resultados. El tiempo estimado para completar la matrícula es de 9 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Rome, Italia, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de vejiga músculo invasivo confirmado patológicamente o carcinoma urotelial de alto grado recurrente (fracasos de BCG)
Criterio de exclusión:
- Todas las contraindicaciones absolutas para la neovejiga ortotópica;
- Contraindicaciones anestesiológicas para el penumoeperitoneo y la posición de Trendelenburg empinada.
- enfermedad cT4;
- evidencia clínica de metástasis (cM1) fuera de la pelvis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neovejiga ortotópica grapada robótica
Neovejiga engrapada intracorpórea usando grapadoras robóticas: Neovejiga ortotópica parcialmente engrapada: grapadoras robóticas aplicadas para crear el cuello de la neovejiga y para suturar el lado izquierdo de la cara posterior de la neovejiga.
Lado derecho de la cara posterior de la neovejiga y la cara anterior de la neovejiga cosidos a mano.
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Cistecomía radical asistida por robot.
Disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos en paquetes separados hasta la bifurcación aórtica.
Neovejiga ileal ortotópica totalmente intracorpórea con unos 45 cm de íleon según "Vescica Ileal Padovana".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejorando la eficiencia del tiempo, logrando una operatoria total <5 hrs en el 80% de los casos (28/33)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valoración de las complicaciones perioperatorias a los 30, 90 y 180 días de la cirugía
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6 meses
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de readmisión
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6 meses
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Formación de cálculos en la neovejiga
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de la formación de cálculos en la neovejiga
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1 año
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Simone, Ph.D., "Regina Elena" National Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1034/15
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