Efficacité temporelle de la dérivation orthotopique intracorporelle avec des agrafeuses robotiques après une cystectomie radicale assistée par robot
Essai clinique de phase 2 pour évaluer l'efficacité temporelle de la dérivation orthotopique intracorporelle avec des agrafeuses robotiques après une cystectomie radicale assistée par robot
Objectifs et buts spécifiques L'efficacité temporelle de la cystectomie radicale assistée par robot (RARC) avec néovessie orthotopique agrafée totalement intracorporelle reste un inconvénient majeur de cette procédure. Selon un panel de consensus récent, la référence pour la néovessie orthotopique intracorporelle devrait être de 5 heures dans les centres à volume élevé .
Cet essai prospectif de phase 2 en une seule étape est conçu pour évaluer l'efficacité temporelle de l'utilisation d'une agrafeuse robotisée par rapport aux agrafeuses motorisées conventionnelles (agrafeuse linéaire articulée Endo GIA™, Covidien) pour atteindre le résultat cible (durée opératoire totale <5 h).
Complications périopératoires (complications peropératoires et postopératoires à 30 jours selon la classification de Clavien), taux de complications et de réadmission à 30 jours/90 jours/180 jours, résultats fonctionnels précoces (délai de récupération de la continence urinaire), 180 jours et Les taux de formation de calculs néovésicaux sur 360 jours seront analysés pour évaluer la sécurité et la rentabilité de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal par lequel la taille de l'échantillon a été déterminée était un temps opératoire total inférieur à 5 heures. Dans les 50 derniers cas de notre série (données non publiées) ce repère a été obtenu chez 60% des patients (p0), alors que nous prévoyons d'améliorer l'efficacité temporelle de la procédure avec l'utilisation d'agrafeuses robotisées en maintenant le temps opératoire total de la procédure <5h dans au moins 80% (p1) des cas. Selon A'Hern, afin de vérifier la significativité de cette hypothèse, la taille estimée de l'échantillon est de 33 patients avec une puissance de 80 % à un seuil de signification de 5 %. L'essai sera couronné de succès si la durée totale de l'opération est inférieure à 5 heures chez au moins 25 des 33 patients.
La population de cette étude comprendra 35 patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire sans contre-indications à la néovessie orthotopique. Les deux premiers cas seront exclus afin de fournir à toute l'équipe chirurgicale les compétences minimales nécessaires à une utilisation correcte et rapide du nouveau dispositif chirurgical (agrafeuse robotisée). Les 33 cas consécutifs suivants seront inscrits et les résultats analysés. Le temps estimé pour terminer l'inscription est de 9 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la vessie invasif musculaire confirmé pathologiquement ou carcinome urothélial récurrent de haut grade (échecs du BCG)
Critère d'exclusion:
- Toutes les contre-indications absolues à la néovessie orthotopique ;
- Contre-indications anesthésiologiques au pénomopéritoine et à la position de Trendelenburg raide.
- la maladie cT4 ;
- signes cliniques de métastases (cM1) en dehors du bassin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Robotique Néovessie orthotopique agrafée
Néovessie intracorporelle agrafée à l'aide d'agrafeuses robotisées : Néovessie orthotopique partiellement agrafée : agrafeuses robotisées appliquées pour créer le col de la néovessie et suturer le côté gauche de la face postérieure de la néovessie.
Côté droit de la face postérieure de la néovessie et la face antérieure de la néovessie cousues main.
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Cystectomie radicale assistée par robot.
Des forfaits séparés ont prolongé la dissection des ganglions lymphatiques pelviens jusqu'à la bifurcation aortique.
Néovessie iléale orthotopique totalement intracorporelle avec environ 45 cm d'iléon selon "Vescica Ileal Padovana".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de l'efficacité du temps, atteignant un temps opératoire total inférieur à 5 heures dans 80 % des cas (28/33)
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications périopératoires
Délai: 6 mois
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Évaluation des complications périopératoires à 30 jours, 90 jours et 180 jours après la chirurgie
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6 mois
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Taux de réadmission
Délai: 6 mois
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Incidence de la réadmission
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6 mois
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Formation de calculs néovésicaux
Délai: 1 an
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Incidence de la formation de calculs néovésicaux
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1 an
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Analyse de coût
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Simone, Ph.D., "Regina Elena" National Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1034/15
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