Efektywność czasowa wewnątrzustrojowego przekierowania ortotopowego za pomocą zautomatyzowanych zszywaczy po radykalnej cystektomii wspomaganej przez robota
Badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny efektywności czasowej wewnątrzustrojowego przekierowania ortotopowego za pomocą zautomatyzowanych zszywaczy po radykalnej cystektomii wspomaganej przez robota
Cele i cele szczegółowe Czasowa efektywność radykalnej cystektomii wspomaganej robotem (RARC) z całkowicie wewnątrzustrojowym zszyciem ortotopowego pęcherza moczowego pozostaje główną wadą tej procedury. Według niedawnego panelu konsensusu, punktem odniesienia dla wewnątrzustrojowego ortotopowego neopęcherza powinno być 5 godzin w ośrodkach o dużej objętości.
To prospektywne, jednoetapowe badanie fazy 2 ma na celu ocenę efektywności czasowej użycia zautomatyzowanego staplera w porównaniu z konwencjonalnymi zszywaczami z napędem (przegubowy Stapler liniowy Endo GIA™, Covidien) w osiągnięciu docelowego wyniku (całkowity czas operacji <5 godzin).
Powikłania okołooperacyjne (powikłania śródoperacyjne i 30-dniowe pooperacyjne według klasyfikacji Claviena), odsetek powikłań i ponownych hospitalizacji 30-d/90-d/180-d, wczesne wyniki czynnościowe (czas do odzyskania trzymania moczu), 180-d i 360-dniowe tempo tworzenia się kamienia w nowym pęcherzu zostanie przeanalizowane w celu oceny bezpieczeństwa i opłacalności procedury.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym, na podstawie którego określono wielkość próbki, był całkowity czas operacji <5 godzin. W ostatnich 50 przypadkach naszej serii (dane nieopublikowane) ten poziom odniesienia uzyskano u 60% pacjentów (p0), przy czym spodziewamy się poprawy efektywności czasowej zabiegu przy użyciu zrobotyzowanych staplerów z zachowaniem całkowitego czasu zabiegu <5 godzin w co najmniej 80% (p1) przypadków. Według A'Herna, w celu zweryfikowania istotności tej hipotezy, oszacowano liczebność próby na 33 pacjentów z mocą 80% przy poziomie istotności 5%. Badanie zakończy się sukcesem, jeśli całkowity czas operacji będzie <5 godzin u co najmniej 25 z 33 pacjentów.
Populacja badana obejmie 35 pacjentów z naciekającym mięśniówkę rakiem pęcherza moczowego bez przeciwwskazań do ortotopowego neopęcherza moczowego. Pierwsze dwa przypadki zostaną wykluczone, aby zapewnić całemu zespołowi chirurgicznemu minimalne umiejętności niezbędne do prawidłowego i efektywnego czasowo użycia nowego urządzenia chirurgicznego (zszywacza automatycznego). Następujące 33 kolejne przypadki zostaną zarejestrowane, a wyniki przeanalizowane. Szacowany czas zakończenia rejestracji to 9 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony patologicznie rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie lub nawracający rak urotelialny wysokiego stopnia (niepowodzenia BCG)
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie bezwzględne przeciwwskazania do ortotopowego pęcherza moczowego;
- Anestezjologiczne przeciwwskazania do penumoeperitoneum i stromej pozycji Trendelenburga.
- choroba cT4;
- kliniczne dowody przerzutów (cM1) poza miednicą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ortotopowy neopęcherz ze zszywką zrobotyzowany
Wewnątrzustrojowo zszyty nowy pęcherz przy użyciu zautomatyzowanych staplerów: Częściowo zszyty ortotopowy nowy pęcherz: zautomatyzowane staplery stosowane w celu utworzenia szyjki pęcherza i zszycia lewej strony tylnej części pęcherza.
Prawa strona tylnej części pęcherza moczowego i przednia strona pęcherza moczowego szyte ręcznie.
|
Radykalna cystekomia wspomagana robotem.
Oddzielne pakiety rozszerzyły preparację węzłów chłonnych miednicy aż do rozwidlenia aorty.
Całkowicie wewnątrzustrojowy ortotopowy nowy pęcherz kręty z około 45 cm jelita krętego według „Vescica Ileal Padovana”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa efektywności czasowej, osiągnięcie całkowitego czasu operacji <5 godzin w 80% przypadków (28/33)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena powikłań okołooperacyjnych 30 dni, 90 dni i 180 dni po operacji
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przypadek readmisji
|
6 miesięcy
|
|
Powstawanie kamienia w pęcherzu moczowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość powstawania kamieni w pęcherzu moczowym
|
1 rok
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Simone, Ph.D., "Regina Elena" National Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1034/15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .