Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность времени интракорпоральной ортотопической диверсии с помощью роботизированных степлеров после радикальной цистэктомии с помощью робота

27 марта 2019 г. обновлено: Giuseppe SImone, Regina Elena Cancer Institute

Клинические испытания фазы 2 для оценки эффективности интракорпорального ортотопического отведения с помощью роботизированных степлеров после радикальной цистэктомии с помощью робота

Цели и конкретные задачи. Основным недостатком этой процедуры остается оперативность роботизированной радикальной цистэктомии (РАРК) с полностью интракорпоральным сшиванием ортотопического неоцистиса. Согласно недавней консенсусной группе, эталоном для интракорпорального ортотопического неоцистиса должно быть 5 часов в центрах с большим объемом.

Это проспективное одноэтапное исследование фазы 2 предназначено для оценки временной эффективности использования роботизированного степлера по сравнению с обычными моторизованными степлерами (линейный шарнирный степлер Endo GIA™, Covidien) для достижения целевого результата (общее время операции <5 часов).

Периоперационные осложнения (интраоперационные и 30-дневные послеоперационные осложнения по классификации Clavien), 30-, 90-, 180-дневные осложнения и частота повторных госпитализаций, ранние функциональные исходы (время до восстановления удержания мочи), 180- и Для оценки безопасности и экономической эффективности процедуры будет проанализирована частота образования камней в мочевом пузыре за 360 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой, по которой определялся размер выборки, было общее время операции <5 часов. В последних 50 случаях нашей серии (данные неопубликованы) этот ориентир был получен у 60% пациентов (p0), в то время как мы ожидаем повышения эффективности процедуры с использованием роботизированных сшивающих аппаратов при сохранении общего времени операции. <5 часов по крайней мере в 80% (p1) случаев. По словам Э'Херна, для проверки значимости этой гипотезы предполагаемый размер выборки составляет 33 пациента с мощностью 80% при уровне значимости 5%. Испытание будет успешным, если общее время операции составит <5 часов как минимум у 25 из 33 пациентов.

Популяция этого исследования будет включать 35 пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря без противопоказаний к ортотопическому неоцистопластике. Первые два случая будут исключены, чтобы предоставить всей хирургической бригаде минимальные навыки, необходимые для правильного и эффективного использования нового хирургического устройства (роботизированного степлера). Будут зарегистрированы следующие 33 последовательных случая, и результаты будут проанализированы. Расчетное время для завершения регистрации составляет 9 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00144
        • "Regina Elena" National Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Патологически подтвержденный мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря или рецидивирующая уротелиальная карцинома высокой степени злокачественности (неэффективность БЦЖ)

Критерий исключения:

  • Все абсолютные противопоказания для ортотопического неоцистиса;
  • Анестезиологические противопоказания к пенумоперитонеуму и крутому положению Тренделенбурга.
  • болезнь сТ4;
  • клинические признаки метастазов (cM1) вне таза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированный сшиваемый ортотопический неоцистис
Интракорпоральное сшивание неоцистиса с использованием роботизированных степлеров: Частично сшитый ортотопический неопузырь: роботизированные степлеры применяются для создания шейки неоцистиса и наложения швов на левую сторону задней поверхности неопузыря. Правая сторона задней части неоцистиса и передняя сторона неоцистиса сшиты вручную.
Процедура: Интракорпоральное сшивание неоцистиса с помощью роботизированных степлеров
Роботизированная радикальная цистэктомия. Отдельными пакетами расширена диссекция тазовых лимфатических узлов до бифуркации аорты. Тотально интракорпоральный ортотопический подвздошный мочевой пузырь с около 45 см подвздошной кишки по «Vescica Ileal Padovana».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повышение эффективности использования времени, достижение общей продолжительности операции менее 5 часов в 80% случаев (28/33)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка периоперационных осложнений через 30, 90 и 180 дней после операции
6 месяцев
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота реадмиссии
6 месяцев
Образование камней в неопочвенном пузыре
Временное ограничение: 1 год
Частота образования камней в мочевом пузыре
1 год
Анализ затрат
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regina Elena Cancer Institute

Соавторы

Intuitive Surgical

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Simone, Ph.D., "Regina Elena" National Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1034/15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться