Eficiência de tempo da derivação ortotópica intracorpórea com grampeadores robóticos após cistectomia radical assistida por robô
Ensaio clínico de fase 2 para avaliar a eficiência de tempo do desvio ortotópico intracorpóreo com grampeadores robóticos após cistectomia radical assistida por robô
Objetivos e Objetivos Específicos A eficiência de tempo da cistectomia radical assistida por robô (RARC) com neobexiga ortotópica grampeada totalmente intracorpórea continua sendo a principal desvantagem desse procedimento. De acordo com um painel de consenso recente, a referência para neobexiga ortotópica intracorpórea deve ser de 5 horas em centros de alto volume .
Este estudo prospectivo de fase 2 de estágio único foi projetado para avaliar a eficiência de tempo do uso de grampeador robótico versus grampeadores motorizados convencionais (grampeador linear articulado Endo GIA™, Covidien) para alcançar o resultado desejado (tempo operatório total <5 horas).
Complicações perioperatórias (complicações intraoperatórias e pós-operatórias em 30 dias de acordo com o sistema de classificação de Clavien), taxas de complicação e readmissão em 30 dias/90 dias/180 dias, resultados funcionais precoces (tempo para recuperação da continência urinária), 180 dias e As taxas de formação de cálculos na neobexiga em 360 dias serão analisadas para avaliar a segurança e o custo-benefício do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ponto final primário pelo qual o tamanho da amostra foi determinado foi um tempo operatório total <5 horas. Nos últimos 50 casos de nossa série (dados não publicados) esse benchmark foi obtido em 60% dos pacientes (p0), enquanto esperamos melhorar a eficiência do tempo do procedimento com o uso de grampeadores robóticos mantendo o tempo operatório total do procedimento <5 horas em pelo menos 80% (p1) dos casos. Segundo A'Hern, para verificar a significância dessa hipótese, o tamanho amostral estimado é de 33 pacientes com poder de 80% a um nível de significância de 5%. O teste será bem-sucedido se o tempo operatório total for <5 horas em pelo menos 25 dos 33 pacientes.
A população deste estudo incluirá 35 pacientes com câncer de bexiga músculo invasivo sem contra-indicações para neobexiga ortotópica. Os dois primeiros casos serão excluídos para que toda a equipe cirúrgica tenha o mínimo de habilidade necessária para o uso adequado e eficiente do novo dispositivo cirúrgico (grampeador robótico). Os 33 casos consecutivos a seguir serão inscritos e os resultados analisados. O tempo estimado para concluir a inscrição é de 9 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Rome, Itália, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de bexiga invasivo muscular patologicamente confirmado ou carcinoma urotelial de alto grau recorrente (falhas de BCG)
Critério de exclusão:
- Todas as contra-indicações absolutas para neobexiga ortotópica;
- Contra-indicações anestesiológicas para penumoeperitônio e posição de Trendelenburg íngreme.
- doença cT4;
- evidência clínica de metástases (cM1) fora da pelve.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neobexiga ortotópica grampeada robótica
Neobexiga grampeada intracorpórea usando grampeadores robóticos: Neobexiga ortotópica parcialmente grampeada: grampeadores robóticos aplicados para criar o colo da neobexiga e suturar o lado esquerdo da face posterior da neobexiga.
Lado direito do aspecto posterior da neobexiga e o aspecto anterior da neobexiga costurados à mão.
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Cistectomia radical assistida por robô.
Pacotes separados estenderam a dissecção dos linfonodos pélvicos até a bifurcação aórtica.
Neobexiga ileal ortotópica totalmente intracorpórea com cerca de 45 cm de íleo segundo "Vescica Ileal Padovana".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhorando a eficiência do tempo, alcançando um total operatório <5 horas em 80% dos casos (28/33)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações perioperatórias
Prazo: 6 meses
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Avaliação das complicações perioperatórias 30 dias, 90 dias e 180 dias após a cirurgia
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6 meses
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Taxa de readmissão
Prazo: 6 meses
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Incidência de readmissão
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6 meses
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Formação de cálculos na neobexiga
Prazo: 1 ano
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Incidência de formação de cálculos na neobexiga
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1 ano
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Análise de custos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Simone, Ph.D., "Regina Elena" National Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1034/15
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