Tijdsefficiëntie van intracorporele orthotopische omleiding met robotnietmachines na door een robot geassisteerde radicale cystectomie

Het primaire eindpunt waarmee de steekproefomvang werd bepaald, was een totale operatietijd <5 uur. In de laatste 50 gevallen van onze reeks (gegevens niet gepubliceerd) werd deze benchmark verkregen bij 60% van de patiënten (p0), terwijl we verwachten de tijdsefficiëntie van de procedure te verbeteren met het gebruik van robotnietmachines die de totale operatietijd van de procedure handhaven <5 uur in ten minste 80% (p1) van de gevallen. Om de significantie van deze hypothese te verifiëren, is volgens A'Hern de geschatte steekproefomvang 33 patiënten met een power van 80% bij een significantieniveau van 5%. De proef zal succesvol zijn als de totale operatietijd <5 uur is bij ten minste 25 van de 33 patiënten.

De populatie van deze studie omvat 35 patiënten met spierinvasieve blaaskanker zonder contra-indicaties voor een orthotope neoblaas. De eerste twee gevallen worden uitgesloten om het hele chirurgische team de minimale vaardigheid te geven die nodig is voor een correct en tijdbesparend gebruik van het nieuwe chirurgische apparaat (robotische nietmachine). De volgende 33 opeenvolgende gevallen zullen worden ingeschreven en de resultaten zullen worden geanalyseerd. De geschatte tijd om de inschrijving te voltooien is 9 maanden.