用于 LBP 的奥芬那君和美索巴莫
2018年5月29日 更新者：Benjamin W. Friedman, MD、Montefiore Medical Center
美索巴莫和奥芬那君治疗急性、非创伤性、非根性腰痛：一项随机、安慰剂对照、三组研究
腰痛是急诊就诊的常见原因。
目前尚不清楚骨骼肌松弛剂是否对急性腰痛患者有益。
这是一项随机研究，旨在确定骨骼肌松弛剂与萘普生联合使用时是否比单独使用萘普生更能改善结果
研究概览
详细说明
患有急性、非创伤性、非根性腰痛的患者将从急诊科出院时入组。
ED 访问后一周和 3 个月将通过电话跟踪参与者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- LBP 持续时间 <= 2 周
- 上个月无腰背外伤
- 无根性症状
- 无腰痛史或仅偶尔发作的病史
排除标准：
- 药物过敏或禁忌症
- 无法跟进
- 慢性疼痛综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
萘普生 500 毫克片剂，每天服用两次 + 安慰剂。
安慰剂剂量为每天两次口服 1 粒胶囊或每天三次口服 1 或 2 粒胶囊 萘普生 500mg po BID x 10 天 #20 + 安慰剂
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萘普生 500mg PO BID x 7 天
其他名称：
将给予 1/2 的安慰剂包以匹配美索巴莫：1-2 片 PO TID x 7 天 1/2 的安慰剂包将按照匹配奥芬那君的剂量：1 片 PO BID x 7 天
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有源比较器：奥芬那君
萘普生 500mg，每天口服两次 + 奥芬那君 100mg，每天口服两次，持续 10 天 萘普生 500mg po BID x 10 天 #20 + 奥芬那君
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萘普生 500mg PO BID x 7 天
其他名称：
奥芬那君 100 毫克 PO BID x 7 天
其他名称：
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有源比较器：美索巴莫
萘普生 500 毫克片剂，每天口服两次 + 美索巴莫 750 毫克，口服 1 片或 2 片，每天三次 萘普生 500 毫克 po BID x 10 天 #20 + 美索巴莫
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萘普生 500mg PO BID x 7 天
其他名称：
美索巴莫 750 毫克 1-2 片 po TID x 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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罗兰莫里斯残疾问卷测量的功能障碍
大体时间：1周
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Roland Morris 残疾问卷在基线和 1 周之间的变化。 腰痛功能障碍量表是 RMDQ。 RMDQ 是一个 24 项腰痛功能量表，推荐用于腰痛研究。分数越高表示腰痛相关功能障碍越严重。0= 无功能障碍，24=严重功能障碍。 |
1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中度或重度 LBP 病例
大体时间：1周
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治疗后出现中度至重度腰痛的参与者按以下顺序量表报告：重度、中度、轻度或无
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1周
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药物——药物使用的患者自我报告
大体时间：1周
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参与者在治疗后仍在使用镇痛药等药物治疗 LBP
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1周
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患者对治疗的满意度
大体时间：1周
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对以下问题做出肯定回答的参与者人数：您是否希望在随后的 LBP 发作期间使用相同的药物组合。
这是一个以患者为中心的结果，允许每个人确定干预的可取性。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin W Friedman, MD, MS、Albert Einstein College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月22日
首次发布 (估计)
2016年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月29日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015-5903
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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