Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orphenadrine és Methocarbamol az LBP kezelésére

2018. május 29. frissítette: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Metokarbamol és orphenadrine akut, nem traumás, nem radikuláris derékfájásra: Randomizált, placebo-kontrollos, 3 karú vizsgálat

A derékfájás gyakori oka a sürgősségi osztályon való látogatásnak. Nem világos, hogy a vázizomrelaxánsok előnyösek-e az akut derékfájásban szenvedő betegek számára. Ez egy randomizált vizsgálat annak meghatározására, hogy a vázizom relaxánsok naproxennel kombinálva jobban javítják-e az eredményeket, mint a naproxen önmagában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut, nem traumás, nem radikuláris derékfájásban szenvedő betegeket a sürgősségi osztályról való elbocsátáskor veszik fel. A résztvevőket telefonon követik egy héttel és 3 hónappal az ED látogatása után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LBP időtartama <= 2 hét
  • Nem volt trauma a deréktájban az előző hónapban
  • Nincsenek radikuláris tünetek
  • Nem fordult elő deréktáji fájdalom, vagy csak ritka epizódok

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszerallergia vagy ellenjavallatok
  • Nem áll rendelkezésre nyomon követésre
  • Krónikus fájdalom szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Naproxen 500 mg tabletta naponta kétszer + placebo. A placebo adagja vagy 1 kapszula szájon át naponta kétszer, vagy 1 vagy 2 kapszula szájon át, naponta háromszor 500 mg Naproxen po BID x 10 nap #20 + Placebo
Drog: Naproxen
Naproxen 500 mg PO BID x 7 nap
Más nevek:
  • nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
Drog: Placebo
A placebo csomagok 1/2-a adagolása megfelel a metokarbamolnak: 1-2 tabletta naponta háromszor x 7 nap A placebo csomagok 1/2-e az orfenadrinek megfelelő adagban lesz: 1 tabletta PO BID x 7 nap
Aktív összehasonlító: Orphenadrine
Naproxen 500 mg, szájon át naponta kétszer + orfenadrin 100 mg, szájon át naponta kétszer 10 napig Naproxen 500 mg po BID x 10 nap #20 + Orphenadrine
Drog: Naproxen
Naproxen 500 mg PO BID x 7 nap
Más nevek:
  • nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
Drog: Orphenadrine
Orphenadrine 100 mg PO BID x 7 nap
Más nevek:
  • antikolinerg gyógyszer
Aktív összehasonlító: Metokarbamol
Naproxen 500 mg tabletta, szájon át naponta kétszer + metokarbamol 750 mg, szájon át 1 vagy 2 tabletta formájában, naponta háromszor Naproxen 500 mg po BID x 10 nap #20 + Metokarbamol
Drog: Naproxen
Naproxen 500 mg PO BID x 7 nap
Más nevek:
  • nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
Drog: Metokarbamol
Metokarbamol 750 mg 1-2 tabletta naponta háromszor 7 napig
Más nevek:
  • Izomlazító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális károsodás a Roland Morris fogyatékossági kérdőíven mérve
Időkeret: 1 hét

Változás a Roland Morris fogyatékossági kérdőívben az alapvonal és az 1 hét között.

A derékfájás funkcionális fogyatékossági skála az RMDQ. Az RMDQ egy 24 tételből álló derékfájás funkcionális skála, amelyet a deréktáji fájdalom kutatására ajánlanak. A magasabb pontszámok nagyobb derékháthoz kapcsolódó funkcionális károsodást jeleznek.0= nincs funkcionális károsodás, 24= súlyos funkcionális károsodás.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérsékelt vagy súlyos LBP esetei
Időkeret: 1 hét
A kezelés után mérsékelt vagy súlyos derékfájásban szenvedő résztvevők a következő sorrendi skálán jelentik: súlyos, közepes, enyhe vagy semmilyen
1 hét
Gyógyszerek – A beteg önjelentése a gyógyszerhasználatról
Időkeret: 1 hét
A résztvevők a kezelés után is használnak gyógyszereket, például fájdalomcsillapítókat az LBP miatt
1 hét
A betegek elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 1 hét
Azon résztvevők száma, akik igennel válaszoltak a következő kérdésre: Kívánja-e ugyanazt a gyógyszerkombinációt egy következő LBP-epizód során? Ez egy betegközpontú eredmény, amely lehetővé teszi minden egyén számára, hogy meghatározza a beavatkozás kívánatosságát.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-5903

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel