Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Орфенадрин и метокарбамол для БНС

29 мая 2018 г. обновлено: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Метокарбамол и орфенадрин при острой, нетравматической, некорешковой боли в пояснице: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с 3 группами

Боль в пояснице является частой причиной обращения в отделение неотложной помощи. Неясно, полезны ли релаксанты скелетных мышц для пациентов с острой болью в пояснице. Это рандомизированное исследование для определения того, улучшают ли релаксанты скелетных мышц в сочетании с напроксеном исходы в большей степени, чем напроксен в отдельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с острой, нетравматической, некорешковой болью в пояснице будут зачислены при выписке из отделения неотложной помощи. За участниками последует телефонный разговор через неделю и 3 месяца после визита в отделение неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Длительность LBP <= 2 недель
  • Отсутствие травм нижней части спины в течение предыдущего месяца
  • Отсутствие корешковых симптомов
  • Отсутствие в анамнезе болей в пояснице или наличие в анамнезе только нечастых эпизодов

Критерий исключения:

  • Лекарственная аллергия или противопоказания
  • Недоступно для продолжения
  • Хронический болевой синдром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки напроксена 500 мг два раза в день + плацебо. Доза плацебо будет составлять либо 1 капсулу перорально два раза в день, либо 1 или 2 капсулы перорально три раза в день. Напроксен 500 мг перорально два раза в день x 10 дней #20 + плацебо
Лекарство: Напроксен
Напроксен 500 мг перорально два раза в день x 7 дней
Другие имена:
  • нестероидный противовоспалительный препарат
Лекарство: Плацебо
1/2 упаковок плацебо будут соответствовать дозировке метокарбамола: 1-2 таблетки перорально три раза в день в течение 7 дней 1/2 упаковок плацебо будут иметь дозировку, соответствующую орфенадрину: 1 таб.
Активный компаратор: Орфенадрин
Напроксен 500 мг перорально 2 раза в день + орфенадрин 100 мг перорально 2 раза в день в течение 10 дней Напроксен 500 мг перорально два раза в день x 10 дней #20 + орфенадрин
Лекарство: Напроксен
Напроксен 500 мг перорально два раза в день x 7 дней
Другие имена:
  • нестероидный противовоспалительный препарат
Лекарство: Орфенадрин
Орфенадрин 100 мг перорально два раза в день x 7 дней
Другие имена:
  • антихолинергический препарат
Активный компаратор: Метокарбамол
Напроксен 500 мг таблетки перорально 2 раза в день + метокарбамол 750 мг перорально по 1 или 2 таблетки 3 раза в день Напроксен 500 мг перорально два раза в день x 10 дней #20 + метокарбамол
Лекарство: Напроксен
Напроксен 500 мг перорально два раза в день x 7 дней
Другие имена:
  • нестероидный противовоспалительный препарат
Лекарство: Метокарбамол
Метокарбамол 750 мг 1-2 таблетки перорально три раза в день 7 дней
Другие имена:
  • Мышечный релаксант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные нарушения, измеренные с помощью опросника Roland Morris Disability Questionnaire
Временное ограничение: 1 неделя

Изменения в вопроснике Роланда Морриса об инвалидности между исходным уровнем и 1 неделей.

Шкала функциональной инвалидности при болях в пояснице – это RMDQ. RMDQ представляет собой функциональную шкалу боли в пояснице из 24 пунктов, рекомендованную для использования в исследованиях боли в пояснице. Более высокие баллы означают большее функциональное нарушение, связанное с поясницей.0= нет функционального нарушения, 24 = серьезное функциональное нарушение.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи умеренной или тяжелой БНС
Временное ограничение: 1 неделя
Участники с болью в пояснице от умеренной до сильной после лечения в соответствии со следующей порядковой шкалой: сильная, умеренная, легкая или отсутствие
1 неделя
Лекарства - Самостоятельный отчет пациента об использовании лекарств
Временное ограничение: 1 неделя
Участники все еще используют лекарства, такие как анальгетики, для БНС после лечения.
1 неделя
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: 1 неделя
Количество участников, давших утвердительный ответ на следующий вопрос: хотите ли вы использовать ту же комбинацию лекарств во время последующего эпизода БНС. Это результат, ориентированный на пациента, который позволяет каждому человеку определить желательность вмешательства.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-5903

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться