Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orfenadriini ja metokarbamoli LBP:tä varten

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Metokarbamoli ja orfenadriini akuuttiin, ei-traumaattiseen, ei-radikulaariseen alaselkäkipuun: satunnaistettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen tutkimus

Alaselän kipu on yleinen syy päivystykseen. Ei ole selvää, onko luustolihasrelaksanteista hyötyä potilaille, joilla on akuutti alaselkäkipu. Tämä on satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, parantavatko luustolihasrelaksantit yhdistettynä naprokseenin kanssa tuloksia enemmän kuin naprokseeni yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on akuutti, ei-traumaattinen, ei-radikulaarinen alaselkäkipu, otetaan mukaan päivystyspoliklinikalta kotiutuksen yhteydessä. Osallistujia seurataan puhelimitse viikon ja 3 kuukauden kuluttua ED-käynnistä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LBP kesto <= 2 viikkoa
  • Ei traumaa alaselässä edellisen kuukauden aikana
  • Ei radikulaarisia oireita
  • Ei alaselkäkipuja tai vain harvoin esiintyviä jaksoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkeallergiat tai vasta-aiheet
  • Ei saatavilla seurantaan
  • Krooninen kipuoireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Naproxen 500mg tabletit otettuna kahdesti päivässä + lumelääke. Lumeannos on joko 1 kapseli suun kautta kahdesti päivässä tai 1 tai 2 kapselia suun kautta, kolme kertaa päivässä Naproxen 500 mg po BID x 10 päivää #20 + lumelääke
Lääke: Naprokseeni
Naprokseeni 500 mg PO BID x 7 päivää
Muut nimet:
  • ei-steroidinen tulehduskipulääke
Lääke: Plasebo
1/2 lumepakkauksista annostellaan vastaamaan metokarbamolia: 1-2 tablettia po TID x 7 päivää 1/2 lumepakkauksista annostellaan vastaamaan orfenadriinia: 1 tab PO BID x 7 päivää
Active Comparator: Orfenadriini
Naprokseeni 500 mg, suun kautta kahdesti päivässä + orfenadriini 100 mg, suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan Naprokseeni 500 mg po BID x 10 päivää #20 + orfenadriini
Lääke: Naprokseeni
Naprokseeni 500 mg PO BID x 7 päivää
Muut nimet:
  • ei-steroidinen tulehduskipulääke
Lääke: Orfenadriini
Orfenadriini 100 mg PO BID x 7 päivää
Muut nimet:
  • antikolinerginen lääke
Active Comparator: Metokarbamoli
Naprokseeni 500 mg tabletit, suun kautta kahdesti päivässä + metokarbamoli 750 mg, suun kautta 1 tai 2 tablettia, kolme kertaa päivässä Naproxen 500 mg po BID x 10 päivää #20 + Metokarbamoli
Lääke: Naprokseeni
Naprokseeni 500 mg PO BID x 7 päivää
Muut nimet:
  • ei-steroidinen tulehduskipulääke
Lääke: Metokarbamoli
Metokarbamolia 750 mg 1-2 tablettia TID x 7 päivää
Muut nimet:
  • Lihasrelaksantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen vajaatoiminta Roland Morrisin vammaisuuskyselyssä mitattuna
Aikaikkuna: 1 viikko

Muutos Roland Morris Disability -kyselyssä lähtötilanteen ja 1 viikon välillä.

Alaselkäkipujen toiminnallisen vamman asteikko on RMDQ. RMDQ on 24 pisteen alaselkäkipujen toiminnallinen asteikko, jota suositellaan käytettäväksi alaselkäkipututkimuksessa. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa alaselkään liittyvää toimintahäiriötä.0= ei toimintahäiriötä, 24 = vakava toimintahäiriö.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalaisen tai vaikean LBP:n tapaukset
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea alaselkäkipu hoidon jälkeen, raportoivat seuraavalla järjestysasteikolla: vaikea, kohtalainen, lievä tai ei yhtään
1 viikko
Lääkkeet – Potilaan oma raportti lääkkeiden käytöstä
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistujat käyttävät edelleen lääkitystä, kuten kipulääkkeitä LBP:hen hoidon jälkeen
1 viikko
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistujien määrä, jotka vastasivat myöntävästi seuraavaan kysymykseen: Haluatko saman lääkeyhdistelmän seuraavan LBP-jakson aikana. Tämä on potilaskeskeinen tulos, jonka avulla jokainen voi määrittää toimenpiteen toivottavuuden.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-5903

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa