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Orfenadrina e metocarbamolo per LBP

29 maggio 2018 aggiornato da: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Metocarbamolo e orfenadrina per lombalgia acuta, non traumatica, non radicolare: uno studio randomizzato, controllato con placebo, a 3 bracci

La lombalgia è una causa comune di visita al pronto soccorso. Non è chiaro se i miorilassanti scheletrici siano di beneficio per i pazienti con lombalgia acuta. Questo è uno studio randomizzato per determinare se i miorilassanti scheletrici, se combinati con naprossene, migliorano i risultati più del naprossene da solo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con lombalgia acuta, non traumatica, non radicolare verranno arruolati al momento della dimissione dal Pronto Soccorso. I partecipanti saranno seguiti telefonicamente una settimana e 3 mesi dopo la visita in PS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata LBP <= 2 settimane
  • Nessun trauma alla parte bassa della schiena nel mese precedente
  • Nessun sintomo radicolare
  • Nessuna storia di lombalgia o storia di episodi rari

Criteri di esclusione:

  • Allergie o controindicazioni a farmaci
  • Non disponibile per il follow-up
  • Sindrome da dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Naprossene 500 mg compresse due volte al giorno + placebo. La dose del placebo sarà di 1 capsula per via orale due volte al giorno o di 1 o 2 capsule per via orale, tre volte al giorno Naprossene 500 mg PO BID x 10 giorni #20 + Placebo
Droga: Naprossene
Naprossene 500 mg PO BID x 7 giorni
Altri nomi:
  • farmaco antinfiammatorio non steroideo
Droga: Placebo
1/2 delle confezioni di placebo verrà dosata per corrispondere al metocarbamolo: 1-2 compresse PO TID x 7 giorni 1/2 delle confezioni di placebo verrà dosata per corrispondere all'orfenadrina: 1 compressa PO BID x 7 giorni
Comparatore attivo: Orfenadrina
Naprossene 500 mg, per via orale due volte al giorno + orfenadrina 100 mg, per via orale due volte al giorno per 10 giorni Naprossene 500 mg PO BID x 10 giorni #20 + orfenadrina
Droga: Naprossene
Naprossene 500 mg PO BID x 7 giorni
Altri nomi:
  • farmaco antinfiammatorio non steroideo
Droga: Orfenadrina
Orfenadrina 100 mg PO BID x 7 giorni
Altri nomi:
  • farmaco anticolinergico
Comparatore attivo: Metocarbamolo
Naprossene 500 mg compresse, per via orale due volte al giorno + metocarbamolo 750 mg, per via orale come 1 o 2 compresse, tre volte al giorno Naprossene 500 mg PO BID x 10 giorni #20 + metocarbamolo
Droga: Naprossene
Naprossene 500 mg PO BID x 7 giorni
Altri nomi:
  • farmaco antinfiammatorio non steroideo
Droga: Metocarbamolo
Metocarbamolo 750 mg 1-2 compresse PO TID x 7 giorni
Altri nomi:
  • Rilassante muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione funzionale misurata sul questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: 1 settimana

Modifica del questionario sulla disabilità di Roland Morris tra il basale e 1 settimana.

La scala della disabilità funzionale del dolore lombare è la RMDQ. L'RMDQ è una scala funzionale del dolore lombare di 24 elementi raccomandata per l'uso nella ricerca sul dolore lombare. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale correlata alla parte bassa della schiena.0= nessuna compromissione funzionale, 24= grave compromissione funzionale.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi di LBP moderato o grave
Lasso di tempo: 1 settimana
Partecipanti con lombalgia da moderata a grave dopo il trattamento come riportato sulla seguente scala ordinale: grave, moderata, lieve o nessuna
1 settimana
Farmaci: autovalutazione del paziente sull'uso di farmaci
Lasso di tempo: 1 settimana
Partecipanti che usano ancora farmaci come analgesici per LBP dopo il trattamento
1 settimana
Soddisfazione del paziente con il trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Il numero di partecipanti con risposta affermativa alla seguente domanda: Vuoi la stessa combinazione di farmaci durante un successivo episodio di LBP. Questo è un risultato centrato sul paziente che consente a ciascun individuo di determinare la desiderabilità dell'intervento.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-5903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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