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Orfenadrina y metocarbamol para dolor lumbar

29 de mayo de 2018 actualizado por: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Metocarbamol y orfenadrina para el dolor lumbar agudo, no traumático y no radicular: un estudio aleatorizado, controlado con placebo y de 3 brazos

El dolor lumbar es una causa frecuente de visita al servicio de urgencias. No está claro si los relajantes del músculo esquelético son beneficiosos para los pacientes con dolor lumbar agudo. Este es un estudio aleatorizado para determinar si los relajantes musculares esqueléticos, cuando se combinan con naproxeno, mejoran los resultados más que el naproxeno solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con dolor lumbar agudo, no traumático y no radicular se inscribirán en el momento del alta del servicio de urgencias. Los participantes serán seguidos por teléfono una semana y 3 meses después de la visita al servicio de urgencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Duración del dolor lumbar <= 2 semanas
  • Sin traumatismo en la parte baja de la espalda en el mes anterior
  • Sin síntomas radiculares
  • Sin antecedentes de dolor lumbar o antecedentes de episodios poco frecuentes

Criterio de exclusión:

  • Alergias a medicamentos o contraindicaciones
  • No disponible para seguimiento
  • síndrome de dolor crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de 500 mg de naproxeno tomados dos veces al día + placebo. La dosis de placebo será 1 cápsula por vía oral dos veces al día o 1 o 2 cápsulas por vía oral, tres veces al día Naproxeno 500 mg po BID x 10 días #20 + Placebo
Droga: Naproxeno
Naproxeno 500 mg PO BID x 7 días
Otros nombres:
  • Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
Droga: Placebo
La mitad de los paquetes de placebo se dosificarán para igualar el metocarbamol: 1-2 tabletas VO TID x 7 días. La mitad de los paquetes de placebo se dosificarán para igualar la orfenadrina: 1 tableta PO BID x 7 días.
Comparador activo: Orfenadrina
Naproxeno 500 mg, por vía oral dos veces al día + orfenadrina 100 mg, por vía oral dos veces al día durante 10 días Naproxeno 500 mg po BID x 10 días #20 + Orfenadrina
Droga: Naproxeno
Naproxeno 500 mg PO BID x 7 días
Otros nombres:
  • Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
Droga: Orfenadrina
Orfenadrina 100 mg PO BID x 7 días
Otros nombres:
  • fármaco anticolinérgico
Comparador activo: Metocarbamol
Comprimidos de naproxeno de 500 mg, por vía oral dos veces al día + metocarbamol de 750 mg, por vía oral en 1 o 2 comprimidos, tres veces al día Naproxeno de 500 mg por vía oral dos veces al día x 10 días #20 + Metocarbamol
Droga: Naproxeno
Naproxeno 500 mg PO BID x 7 días
Otros nombres:
  • Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
Droga: Metocarbamol
Metocarbamol 750mg 1-2 tabs vo TID x 7 días
Otros nombres:
  • Relajante muscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro funcional medido en el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 1 semana

Cambio en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris entre el inicio y 1 semana.

La escala de discapacidad funcional del dolor lumbar es el RMDQ. El RMDQ es una escala funcional de dolor lumbar de 24 ítems recomendada para su uso en la investigación del dolor lumbar. Las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro funcional relacionado con la espalda baja.0= sin deterioro funcional, 24= deterioro funcional severo.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Casos de dolor lumbar moderado o severo
Periodo de tiempo: 1 semana
Participantes con dolor lumbar de moderado a intenso después del tratamiento según la siguiente escala ordinal: intenso, moderado, leve o ninguno
1 semana
Medicamentos: autoinforme del paciente sobre el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 semana
Participantes que todavía usan medicamentos como analgésicos para el dolor lumbar después del tratamiento
1 semana
Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
El número de participantes con respuesta afirmativa a la siguiente pregunta: ¿Desea la misma combinación de medicamentos durante un episodio posterior de dolor lumbar? Este es un resultado centrado en el paciente que permite que cada individuo determine la conveniencia de la intervención.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-5903

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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