Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orfenadrin a methokarbamol pro LBP

29. května 2018 aktualizováno: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Methokarbamol a orfenadrin pro akutní, netraumatickou, neradikulární bolest dolní části zad: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, tříramenná studie

Bolest v kříži je častou příčinou návštěvy pohotovosti. Není jasné, zda jsou relaxancia kosterního svalstva přínosem pro pacienty s akutní bolestí dolní části zad. Toto je randomizovaná studie, která má určit, zda relaxancia kosterního svalstva v kombinaci s naproxenem zlepšují výsledky více než samotný naproxen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s akutní, netraumatickou, neradikulární bolestí v kříži budou zařazeni v době propuštění z urgentního příjmu. Účastníci budou telefonicky sledováni jeden týden a 3 měsíce po návštěvě ED

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvání LBP <= 2 týdny
  • Žádné trauma v dolní části zad během předchozího měsíce
  • Žádné radikulární příznaky
  • Žádná anamnéza bolesti dolní části zad nebo anamnéza pouze zřídkavých epizod

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na léky nebo kontraindikace
  • Není k dispozici pro následnou kontrolu
  • Syndrom chronické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Tablety naproxenu 500 mg užívané dvakrát denně + placebo. Dávka placeba bude buď 1 kapsle perorálně dvakrát denně nebo 1 nebo 2 kapsle perorálně, třikrát denně naproxen 500 mg po BID x 10 dní #20 + placebo
Lék: Naproxen
Naproxen 500 mg PO BID x 7 dní
Ostatní jména:
  • nesteroidní protizánětlivé léčivo
Lék: Placebo
1/2 balení placeba bude dávkováno tak, aby odpovídalo methokarbamolu: 1-2 tablety po TID x 7 dní 1/2 balení placeba bude dávkováno tak, aby odpovídalo orfenadrinu: 1 tableta PO BID x 7 dní
Aktivní komparátor: Orfenadrin
Naproxen 500 mg, perorálně dvakrát denně + orfenadrin 100 mg, perorálně dvakrát denně po dobu 10 dnů Naproxen 500 mg po BID x 10 dní #20 + Orfenadrin
Lék: Naproxen
Naproxen 500 mg PO BID x 7 dní
Ostatní jména:
  • nesteroidní protizánětlivé léčivo
Lék: Orfenadrin
Orfenadrin 100 mg PO BID x 7 dní
Ostatní jména:
  • anticholinergní léčivo
Aktivní komparátor: Methokarbamol
Naproxen 500 mg tablety, perorálně dvakrát denně + methokarbamol 750 mg, perorálně jako 1 nebo 2 tablety, třikrát denně Naproxen 500 mg po BID x 10 dní #20 + Methokarbamol
Lék: Naproxen
Naproxen 500 mg PO BID x 7 dní
Ostatní jména:
  • nesteroidní protizánětlivé léčivo
Lék: Methokarbamol
Methokarbamol 750 mg 1–2 tablety po TID x 7 dní
Ostatní jména:
  • Svalový relaxant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční porucha měřená v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire
Časové okno: 1 týden

Změna v Roland Morris Disability Questionnaire mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem.

Škála funkčního postižení bolesti dolní části zad je RMDQ. RMDQ je 24položková funkční škála bolesti v kříži doporučená pro použití při výzkumu bolesti v kříži. Vyšší skóre znamená větší funkční poruchu související s dolní částí zad.0= žádná funkční porucha, 24= těžká funkční porucha.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Případy středního nebo těžkého LBP
Časové okno: 1 týden
Účastníci se středně těžkou až těžkou bolestí dolní části zad po léčbě hlásí na následující běžné stupnici: těžká, střední, mírná nebo žádná
1 týden
Léky – hlášení pacienta o užívání léků
Časové okno: 1 týden
Účastníci stále užívají léky, jako jsou analgetika pro LBP po léčbě
1 týden
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 1 týden
Počet účastníků s kladnou odpovědí na následující otázku: Chcete stejnou kombinaci léků během následující epizody LBP? Jedná se o výsledek zaměřený na pacienta, který umožňuje každému jednotlivci určit vhodnost intervence.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-5903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit