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LBPのためのオルフェナドリンとメトカルバモール

2018年5月29日 更新者：Benjamin W. Friedman, MD、Montefiore Medical Center

急性、非外傷性、非神経根性腰痛に対するメトカルバモールとオルフェナドリン：無作為化、プラセボ対照、3群試験

腰痛は、救急外来を受診する一般的な原因です。 骨格筋弛緩薬が急性腰痛患者に有益かどうかは明らかではありません。 これは、骨格筋弛緩剤をナプロキセンと組み合わせた場合に、ナプロキセン単独よりも転帰を改善するかどうかを決定するための無作為試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性、非外傷性、非根性腰痛の患者は、救急部門からの退院時に登録されます。 参加者は、ED訪問の1週間後と3か月後に電話で追跡されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • LBP 期間 <= 2 週間
  • 前月以内に腰に外傷がないこと
  • 根性症状なし
  • 腰痛の病歴がない、またはまれなエピソードのみの病歴

除外基準:

  • 薬物アレルギーまたは禁忌
  • フォローアップには利用できません
  • 慢性疼痛症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
ナプロキセン 500mg 錠剤 1 日 2 回 + プラセボ。 プラセボの用量は、1 カプセルを 1 日 2 回経口投与するか、1 カプセルまたは 2 カプセルを 1 日 3 回経口投与する ナプロキセン 500mg po BID x 10 日間 #20 + プラセボ
薬：ナプロキセン
ナプロキセン 500mg PO BID x 7 日
他の名前：
  • 非ステロイド性抗炎症薬
薬：プラセボ
プラセボ パッケージの 1/2 は、メトカルバモールと一致するように投与されます: 1-2 タブ po TID x 7 日 プラセボ パッケージの 1/2 は、オルフェナドリンと一致するように投与されます: 1 タブ PO BID x 7 日
アクティブコンパレータ：オルフェナドリン
ナプロキセン 500mg、経口 1 日 2 回 + オルフェナドリン 100mg、経口 1 日 2 回、10 日間 ナプロキセン 500mg po BID x 10 日間 #20 + オルフェナドリン
薬：ナプロキセン
ナプロキセン 500mg PO BID x 7 日
他の名前：
  • 非ステロイド性抗炎症薬
薬：オルフェナドリン
オルフェナドリン 100mg PO BID x 7 日
他の名前：
  • 抗コリン薬
アクティブコンパレータ：メトカルバモール
ナプロキセン 500mg 錠剤、経口 1 日 2 回 + メトカルバモール 750mg、経口 1 または 2 錠、1 日 3 回 ナプロキセン 500mg po BID x 10 日間 #20 + メトカルバモール
薬：ナプロキセン
ナプロキセン 500mg PO BID x 7 日
他の名前：
  • 非ステロイド性抗炎症薬
薬：メトカルバモール
メトカルバモール 750mg 1-2 タブ po TID x 7 日間
他の名前：
  • 筋弛緩剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Roland Morris Disability Questionnaireで測定された機能障害
時間枠：1週間

ベースラインと 1 週間の間の Roland Morris Disability Questionnaire の変化。

腰痛機能障害スケールは RMDQ です。 RMDQ は、腰痛研究での使用が推奨される 24 項目の腰痛機能尺度です。スコアが高いほど、腰関連の機能障害が大きいことを示します。0= 機能障害なし、24 = 重度の機能障害。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度または重度のLBPの症例
時間枠：1週間
治療後に中等度から重度の腰痛がある参加者は、次の序数尺度で報告します: 重度、中等度、軽度、またはなし
1週間
医薬品 -- 医薬品使用に関する患者の自己報告
時間枠：1週間
治療後もLBPの鎮痛薬などの薬を使用している参加者
1週間
治療に対する患者の満足度
時間枠：1週間
次の質問に肯定的な回答をした参加者の数: LBP の後続のエピソード中に同じ薬の組み合わせが必要ですか。 これは患者中心の結果であり、各個人が介入の望ましさを判断できるようにします。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Montefiore Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin W Friedman, MD, MS、Albert Einstein College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月29日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-5903

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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