Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orphenadrin og Methocarbamol til LBP

29. maj 2018 opdateret af: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Methocarbamol og Orphenadrin til akutte, ikke-traumatiske, ikke-radikulære lændesmerter: En randomiseret, placebokontrolleret, 3-armet undersøgelse

Lænderygsmerter er en almindelig årsag til besøg på skadestuen. Det er ikke klart, om skeletmuskelafslappende midler er til gavn for patienter med akutte lænderygsmerter. Dette er en randomiseret undersøgelse for at bestemme, om skeletmuskelafslappende midler, når de kombineres med naproxen, forbedrer resultaterne mere end naproxen alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akutte, ikke-traumatiske, ikke-radikulære lænderygsmerter vil blive indskrevet ved udskrivelsen fra akutmodtagelsen. Deltagerne vil blive fulgt telefonisk en uge og 3 måneder efter ED besøget

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LBP varighed <= 2 uger
  • Ingen traumer i lænden inden for den foregående måned
  • Ingen radikulære symptomer
  • Ingen historie med lænderygsmerter eller historie med kun sjældne episoder

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinallergier eller kontraindikationer
  • Ikke tilgængelig for opfølgning
  • Kronisk smertesyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Naproxen 500mg tabletter taget to gange dagligt + placebo. Placebo dosis vil være enten 1 kapsel oralt to gange dagligt eller 1 eller 2 kapsler oralt, tre gange dagligt Naproxen 500mg po BID x 10 dage #20 + Placebo
Medicin: Naproxen
Naproxen 500mg PO BID x 7 dage
Andre navne:
  • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Medicin: Placebo
1/2 af placebopakkerne vil blive doseret til at matche methocarbamol: 1-2 tabs po TID x 7 dage 1/2 af placebopakkerne vil blive doseret til at matche orphenadrin: 1 tab PO BID x 7 dage
Aktiv komparator: Orphenadrin
Naproxen 500mg, oralt to gange dagligt + orphenadrin 100mg, oralt to gange dagligt i 10 dage Naproxen 500mg po BID x 10 dage #20 + Orphenadrine
Medicin: Naproxen
Naproxen 500mg PO BID x 7 dage
Andre navne:
  • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Medicin: Orphenadrin
Orphenadrine 100mg PO BID x 7 dage
Andre navne:
  • antikolinerg medicin
Aktiv komparator: Methocarbamol
Naproxen 500mg tabletter, oralt to gange dagligt + methocarbamol 750mg, oralt som 1 eller 2 tabs, tre gange dagligt Naproxen 500mg po BID x 10 dage #20 + Methocarbamol
Medicin: Naproxen
Naproxen 500mg PO BID x 7 dage
Andre navne:
  • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Medicin: Methocarbamol
Methocarbamol 750mg 1-2 tabs po TID x 7 dage
Andre navne:
  • Muskelafslappende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsnedsættelse som målt på Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: En uge

Ændring i Roland Morris Disability Spørgeskema mellem baseline og 1 uge.

Den funktionelle handicapskala for lændesmerter er RMDQ. RMDQ er en funktionsskala for lændesmerter med 24 punkter, der anbefales til brug i forskning i lænderygsmerter. Højere score betyder større lænderygrelateret funktionsnedsættelse.0= ingen funktionsnedsættelse, 24= alvorlig funktionsnedsættelse.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfælde af moderat eller svær LBP
Tidsramme: En uge
Deltagere med moderate til svære lændesmerter efter behandling rapporterer på følgende ordinalskala: svær, moderat, mild eller ingen
En uge
Medicin - Patientens selvrapport om medicinbrug
Tidsramme: En uge
Deltagerne bruger stadig medicin såsom smertestillende medicin mod LBP efter behandling
En uge
Patienttilfredshed med behandling
Tidsramme: En uge
Antallet af deltagere med bekræftende svar på følgende spørgsmål: Ønsker du den samme medicinkombination under en efterfølgende episode af LBP. Dette er et patientcentreret resultat, der gør det muligt for hver enkelt at bestemme ønskværdigheden af ​​interventionen.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2016

Først opslået (Skøn)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-5903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner