Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orphenadrine en Methocarbamol voor LBP

29 mei 2018 bijgewerkt door: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Methocarbamol en Orphenadrine voor acute, niet-traumatische, niet-radiculaire lage rugpijn: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 3-armige studie

Lage rugpijn is een veelvoorkomende reden voor een bezoek aan de spoedeisende hulp. Het is niet duidelijk of skeletspierrelaxantia nuttig zijn voor patiënten met acute lage-rugpijn. Dit is een gerandomiseerde studie om te bepalen of skeletspierrelaxantia, in combinatie met naproxen, de resultaten meer verbeteren dan alleen naproxen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met acute, niet-traumatische, niet-radiculaire lage-rugpijn worden ingeschreven op het moment van ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp. Deelnemers worden een week en 3 maanden na het SEH-bezoek telefonisch gevolgd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LBP-duur <= 2 weken
  • Geen trauma aan lage rug in de afgelopen maand
  • Geen radiculaire symptomen
  • Geen voorgeschiedenis van lage rugpijn of voorgeschiedenis van slechts zeldzame episodes

Uitsluitingscriteria:

  • Medicatieallergieën of contra-indicaties
  • Niet beschikbaar voor opvolging
  • Chronisch pijnsyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Naproxen 500 mg tabletten tweemaal per dag ingenomen + placebo. De placebodosis is ofwel 1 capsule oraal tweemaal daags of 1 of 2 capsules oraal, driemaal daags Naproxen 500 mg po BID x 10 dagen #20 + Placebo
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg PO BID x 7 dagen
Andere namen:
  • niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Geneesmiddel: Placebo
De helft van de placeboverpakkingen zal worden gedoseerd om overeen te komen met methocarbamol: 1-2 tabbladen po TID x 7 dagen 1/2 van de placeboverpakkingen zal worden gedoseerd om overeen te komen met orfenadrine: 1 tab PO BID x 7 dagen
Actieve vergelijker: Orfenadrine
Naproxen 500 mg, oraal tweemaal daags + orphenadrine 100 mg, oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen Naproxen 500 mg po BID x 10 dagen #20 + Orphenadrine
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg PO BID x 7 dagen
Andere namen:
  • niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Geneesmiddel: Orfenadrine
Orphenadrine 100 mg PO BID x 7 dagen
Andere namen:
  • anticholinergicum
Actieve vergelijker: Methocarbamol
Naproxen 500 mg tabletten, tweemaal per dag oraal + methocarbamol 750 mg, oraal als 1 of 2 tabletten, driemaal per dag Naproxen 500 mg po BID x 10 dagen #20 + Methocarbamol
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg PO BID x 7 dagen
Andere namen:
  • niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Geneesmiddel: Methocarbamol
Methocarbamol 750 mg 1-2 tabletten po TID x 7 dagen
Andere namen:
  • Spierverslapper

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beperking zoals gemeten op de Roland Morris Disability Questionnaire
Tijdsspanne: 1 week

Verandering in Roland Morris Disability Questionnaire tussen baseline en 1 week.

De functionele handicapschaal voor lage rugpijn is de RMDQ. De RMDQ is een functionele schaal voor lage-rugpijn met 24 items die wordt aanbevolen voor gebruik bij onderzoek naar lage-rugpijn. Hogere scores betekenen een grotere aan de lage rug gerelateerde functionele beperking.0= geen functiebeperking, 24= ernstige functiebeperking.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevallen van matige of ernstige LBP
Tijdsspanne: 1 week
Deelnemers met matige tot ernstige lage rugpijn na behandeling rapporteren op de volgende ordinale schaal: ernstig, matig, mild of geen
1 week
Medicijnen - Patiënt zelfrapportage van medicatiegebruik
Tijdsspanne: 1 week
Deelnemers gebruiken na de behandeling nog steeds medicijnen zoals analgetica voor LRP
1 week
Tevredenheid van de patiënt met de behandeling
Tijdsspanne: 1 week
Het aantal deelnemers met een bevestigend antwoord op de volgende vraag: Wilt u dezelfde medicatiecombinatie tijdens een volgende episode van LRP. Dit is een patiëntgerichte uitkomst die elk individu in staat stelt om de wenselijkheid van de interventie te bepalen.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-5903

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren