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Orphenadrin und Methocarbamol für LBP

29. Mai 2018 aktualisiert von: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Methocarbamol und Orphenadrin bei akuten, nicht-traumatischen, nicht-radikulären Rückenschmerzen: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, 3-armige Studie

Schmerzen im unteren Rücken sind eine häufige Ursache für den Besuch in der Notaufnahme. Es ist nicht klar, ob Skelettmuskelrelaxanzien für Patienten mit akuten Kreuzschmerzen von Nutzen sind. Dies ist eine randomisierte Studie, um festzustellen, ob Skelettmuskelrelaxantien in Kombination mit Naproxen die Ergebnisse stärker verbessern als Naproxen allein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akuten, nicht traumatischen, nicht radikulären Rückenschmerzen werden zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme aufgenommen. Die Teilnehmer werden eine Woche und 3 Monate nach dem ED-Besuch telefonisch weiterverfolgt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LBP-Dauer <= 2 Wochen
  • Kein Trauma im unteren Rücken innerhalb des letzten Monats
  • Keine radikulären Symptome
  • Keine Vorgeschichte von Kreuzschmerzen oder nur seltene Episoden in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Medikamentenallergien oder Kontraindikationen
  • Nicht zur Nachverfolgung verfügbar
  • Chronisches Schmerzsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Naproxen 500 mg Tabletten zweimal täglich eingenommen + Placebo. Die Placebo-Dosis beträgt entweder 1 Kapsel oral zweimal täglich oder 1 oder 2 Kapseln oral dreimal täglich Naproxen 500 mg p.o. BID x 10 Tage #20 + Placebo
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg p.o. BID x 7 Tage
Andere Namen:
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
Arzneimittel: Placebo
1/2 der Placebo-Packungen werden passend zu Methocarbamol dosiert: 1-2 Tabletten p.o. 3-mal täglich x 7 Tage 1/2 der Placebo-Packungen werden passend zu Orphenadrin dosiert: 1 Tablette p.o
Aktiver Komparator: Orphenadrin
Naproxen 500 mg, zweimal täglich oral + Orphenadrin 100 mg, zweimal täglich oral für 10 Tage Naproxen 500 mg p.o. BID x 10 Tage #20 + Orphenadrin
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg p.o. BID x 7 Tage
Andere Namen:
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
Arzneimittel: Orphenadrin
Orphenadrin 100 mg p.o. BID x 7 Tage
Andere Namen:
  • Anticholinergikum
Aktiver Komparator: Methocarbamol
Naproxen 500 mg Tabletten, oral zweimal täglich + Methocarbamol 750 mg, oral als 1 oder 2 Tabletten, dreimal täglich Naproxen 500 mg p.o. BID x 10 Tage #20 + Methocarbamol
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg p.o. BID x 7 Tage
Andere Namen:
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
Arzneimittel: Methocarbamol
Methocarbamol 750 mg 1-2 Tabletten p.o. TID x 7 Tage
Andere Namen:
  • Muskelrelaxans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Beeinträchtigung, gemessen anhand des Roland Morris Disability Questionnaire
Zeitfenster: 1 Woche

Änderung des Roland Morris Disability Questionnaire zwischen Baseline und 1 Woche.

Die funktionelle Behinderungsskala für Schmerzen im unteren Rücken ist der RMDQ. Der RMDQ ist eine 24-Punkte-Funktionsskala für Schmerzen im unteren Rückenbereich, die für die Verwendung in der Forschung zu Schmerzen im unteren Rückenbereich empfohlen wird. Höhere Werte bedeuten eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung im unteren Rückenbereich keine Funktionseinschränkung, 24 = schwere Funktionseinschränkung.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fälle von mittelschwerem oder schwerem LBP
Zeitfenster: 1 Woche
Teilnehmer mit mäßigen bis starken Rückenschmerzen nach der Behandlung gaben auf der folgenden Ordinalskala an: stark, mäßig, leicht oder keine
1 Woche
Medikamente – Selbstbericht des Patienten über die Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: 1 Woche
Die Teilnehmer verwenden nach der Behandlung immer noch Medikamente wie Analgetika für LBP
1 Woche
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiver Antwort auf die folgende Frage: Möchten Sie die gleiche Medikamentenkombination während einer nachfolgenden LBP-Episode. Dies ist ein patientenzentriertes Ergebnis, das es jedem Einzelnen ermöglicht, die Wünschbarkeit der Intervention zu bestimmen.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-5903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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