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Orfenadrina e metocarbamol para lombalgia

29 de maio de 2018 atualizado por: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Metocarbamol e orfenadrina para dor lombar aguda, não traumática e não radicular: um estudo randomizado, controlado por placebo, de 3 braços

A dor lombar é uma causa comum de visita ao departamento de emergência. Não está claro se os relaxantes musculares esqueléticos são benéficos para pacientes com dor lombar aguda. Este é um estudo randomizado para determinar se os relaxantes musculares esqueléticos, quando combinados com naproxeno, melhoram os resultados mais do que o naproxeno sozinho

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com dor lombar aguda, não traumática e não radicular serão incluídos no momento da alta do departamento de emergência. Os participantes serão acompanhados por telefone uma semana e 3 meses após a visita ED

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Duração da lombalgia <= 2 semanas
  • Nenhum trauma na região lombar no mês anterior
  • Sem sintomas radiculares
  • Sem história de dor lombar ou história de apenas episódios infrequentes

Critério de exclusão:

  • Alergias ou contra-indicações a medicamentos
  • Não disponível para acompanhamento
  • Síndrome de dor crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Naproxeno 500mg comprimidos duas vezes ao dia + placebo. A dose de placebo será 1 cápsula por via oral duas vezes por dia ou 1 ou 2 cápsulas por via oral, três vezes por dia Naproxen 500mg po BID x 10 dias #20 + Placebo
Medicamento: Naproxeno
Naproxeno 500mg PO BID x 7 dias
Outros nomes:
  • anti-inflamatório não esteróide
Medicamento: Placebo
1/2 dos pacotes de placebo serão dosados ​​para corresponder ao metocarbamol: 1-2 comprimidos PO TID x 7 dias 1/2 dos pacotes de placebo serão administrados para corresponder à orfenadrina: 1 comprimido PO BID x 7 dias
Comparador Ativo: Orfenadrina
Naproxeno 500mg, via oral, duas vezes ao dia + orfenadrina 100mg, via oral, duas vezes ao dia, por 10 dias Naproxeno 500mg VO, BID x 10 dias #20 + Orfenadrina
Medicamento: Naproxeno
Naproxeno 500mg PO BID x 7 dias
Outros nomes:
  • anti-inflamatório não esteróide
Medicamento: Orfenadrina
Orfenadrina 100mg PO BID x 7 dias
Outros nomes:
  • droga anticolinérgica
Comparador Ativo: Metocarbamol
Naproxeno 500 mg comprimidos, via oral, 2 vezes ao dia + metocarbamol 750 mg, via oral em 1 ou 2 comprimidos, 3 vezes ao dia Naproxeno 500 mg VO BID x 10 dias #20 + Metocarbamol
Medicamento: Naproxeno
Naproxeno 500mg PO BID x 7 dias
Outros nomes:
  • anti-inflamatório não esteróide
Medicamento: Metocarbamol
Metocarbamol 750 mg 1-2 comprimidos VO TID x 7 dias
Outros nomes:
  • Relaxante muscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprometimento Funcional medido no Questionário de Incapacidade de Roland Morris
Prazo: 1 semana

Mudança no Questionário de Incapacidade Roland Morris entre a linha de base e 1 semana.

A escala de incapacidade funcional da dor lombar é o RMDQ. O RMDQ é uma escala funcional de dor lombar de 24 itens recomendada para uso em pesquisas sobre dor lombar. Pontuações mais altas significam maior comprometimento funcional relacionado à região lombar.0= sem comprometimento funcional, 24= comprometimento funcional grave.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Casos de lombalgia moderada ou grave
Prazo: 1 semana
Participantes com dor lombar moderada a grave após o tratamento relatam na seguinte escala ordinal: grave, moderada, leve ou nenhuma
1 semana
Medicamentos - auto-relato do paciente sobre o uso de medicamentos
Prazo: 1 semana
Participantes ainda usando medicamentos como analgésicos para lombalgia após o tratamento
1 semana
Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: 1 semana
O número de participantes com resposta afirmativa à seguinte pergunta: Você deseja a mesma combinação de medicamentos durante um episódio subsequente de lombalgia. Este é um resultado centrado no paciente que permite que cada indivíduo determine a conveniência da intervenção.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-5903

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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