Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orfenadrin og metokarbamol for LBP

29. mai 2018 oppdatert av: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Metokarbamol og orfenadrin for akutte, ikke-traumatiske, ikke-radikulære korsryggsmerter: En randomisert, placebokontrollert, 3-armet studie

Korsryggsmerter er en vanlig årsak til akuttbesøk. Det er ikke klart om skjelettmuskelavslappende midler er til nytte for pasienter med akutte korsryggsmerter. Dette er en randomisert studie for å avgjøre om skjelettmuskelavslappende midler, når de kombineres med naproxen, forbedrer resultatene mer enn naproxen alene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutte, ikke-traumatiske, ikke-radikulære korsryggsmerter vil bli innskrevet ved utskrivning fra akuttmottaket. Deltakerne vil bli fulgt på telefon en uke og 3 måneder etter ED-besøket

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LBP-varighet <= 2 uker
  • Ingen traumer i korsryggen i forrige måned
  • Ingen radikulære symptomer
  • Ingen historie med korsryggsmerter eller historie med bare sjeldne episoder

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinallergier eller kontraindikasjoner
  • Ikke tilgjengelig for oppfølging
  • Kronisk smertesyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Naproxen 500mg tabletter tatt to ganger daglig + placebo. Placebo dose vil være enten 1 kapsel oralt to ganger per dag eller 1 eller 2 kapsler oralt, tre ganger per dag Naproxen 500mg po BID x 10 dager #20 + Placebo
Legemiddel: Naproxen
Naproxen 500mg PO BID x 7 dager
Andre navn:
  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Legemiddel: Placebo
1/2 av placebopakkene vil bli dosert for å matche metokarbamol: 1-2 tabletter per TID x 7 dager 1/2 av placebopakkene vil bli dosert for å matche orfenadrin: 1 tab PO BID x 7 dager
Aktiv komparator: Orfenadrin
Naproxen 500mg, oralt to ganger per dag + orfenadrin 100 mg, oralt to ganger per dag i 10 dager Naproxen 500 mg po BID x 10 dager #20 + Orfenadrin
Legemiddel: Naproxen
Naproxen 500mg PO BID x 7 dager
Andre navn:
  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Legemiddel: Orfenadrin
Orphenadrine 100mg PO BID x 7 dager
Andre navn:
  • antikolinergisk legemiddel
Aktiv komparator: Metokarbamol
Naproxen 500 mg tabletter, oralt to ganger per dag + metokarbamol 750 mg, oralt som 1 eller 2 tabletter, tre ganger per dag Naproxen 500 mg po BID x 10 dager #20 + Metokarbamol
Legemiddel: Naproxen
Naproxen 500mg PO BID x 7 dager
Andre navn:
  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Legemiddel: Metokarbamol
Metokarbamol 750mg 1-2 tabs po TID x 7 dager
Andre navn:
  • Muskelavslappende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonssvikt målt på Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: 1 uke

Endring i Roland Morris Disability Questionnaire mellom baseline og 1 uke.

Skalaen for funksjonshemming i korsryggen er RMDQ. RMDQ er en funksjonsskala for korsryggsmerter med 24 elementer som anbefales for bruk i forskning på korsryggsmerter. Høyere poengsum betyr større korsryggrelatert funksjonssvikt.0= ingen funksjonsnedsettelse, 24= alvorlig funksjonsnedsettelse.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfeller av moderat eller alvorlig LBP
Tidsramme: 1 uke
Deltakere med moderate til alvorlige korsryggsmerter etter behandling rapporterer på følgende ordinalskala: alvorlig, moderat, mild eller ingen
1 uke
Medisiner - Pasientens egenrapport om medisinbruk
Tidsramme: 1 uke
Deltakerne bruker fortsatt medisiner som analgetika for LBP etter behandling
1 uke
Pasienttilfredshet med behandling
Tidsramme: 1 uke
Antall deltakere med bekreftende svar på følgende spørsmål: Ønsker du samme medisinkombinasjon under en påfølgende episode med LBP. Dette er et pasientsentrert resultat som lar hver enkelt bestemme ønskeligheten av intervensjonen.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-5903

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere