Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orfenadrin och metokarbamol för LBP

29 maj 2018 uppdaterad av: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Metokarbamol och orfenadrin för akut, icke-traumatisk, icke-radikulär ländryggssmärta: en randomiserad, placebokontrollerad, 3-armad studie

Ländryggssmärta är en vanlig orsak till besök på akutmottagningen. Det är inte klart om skelettmuskelavslappnande medel är till nytta för patienter med akut ländryggssmärta. Detta är en randomiserad studie för att avgöra om skelettmuskelavslappnande medel, i kombination med naproxen, förbättrar resultaten mer än enbart naproxen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med akut, icke-traumatisk, icke-radikulär ländryggssmärta kommer att skrivas in vid utskrivningstillfället från akutmottagningen. Deltagarna kommer att följas per telefon en vecka och 3 månader efter ED-besöket

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LBP varaktighet <= 2 veckor
  • Inget trauma mot ländryggen under föregående månad
  • Inga radikulära symtom
  • Ingen historia av ländryggssmärta eller historia av endast sällsynta episoder

Exklusions kriterier:

  • Läkemedelsallergier eller kontraindikationer
  • Ej tillgänglig för uppföljning
  • Kroniskt smärtsyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Naproxen 500mg tabletter tas två gånger per dag + placebo. Placebodosen kommer att vara antingen 1 kapsel oralt två gånger per dag eller 1 eller 2 kapslar oralt, tre gånger per dag Naproxen 500mg po BID x 10 dagar #20 + Placebo
Läkemedel: Naproxen
Naproxen 500mg PO BID x 7 dagar
Andra namn:
  • icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Läkemedel: Placebo
1/2 av placeboförpackningarna kommer att doseras för att matcha metokarbamol: 1-2 tabs per TID x 7 dagar 1/2 av placeboförpackningarna kommer att doseras för att matcha orfenadrin: 1 tab PO BID x 7 dagar
Aktiv komparator: Orfenadrin
Naproxen 500mg, oralt två gånger per dag + orfenadrin 100 mg, oralt två gånger per dag i 10 dagar Naproxen 500 mg två gånger dagligen x 10 dagar #20 + Orfenadrin
Läkemedel: Naproxen
Naproxen 500mg PO BID x 7 dagar
Andra namn:
  • icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Läkemedel: Orfenadrin
Orphenadrine 100mg PO BID x 7 dagar
Andra namn:
  • antikolinergt läkemedel
Aktiv komparator: Metokarbamol
Naproxen 500 mg tabletter, oralt två gånger per dag + metokarbamol 750 mg, oralt som 1 eller 2 tabletter, tre gånger per dag Naproxen 500 mg po BID x 10 dagar #20 + Metokarbamol
Läkemedel: Naproxen
Naproxen 500mg PO BID x 7 dagar
Andra namn:
  • icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Läkemedel: Metokarbamol
Metokarbamol 750mg 1-2 tabs per TID x 7 dagar
Andra namn:
  • Muskelavslappnande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsnedsättning mätt på Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsram: 1 vecka

Förändring i Roland Morris Disability Questionnaire mellan baslinje och 1 vecka.

Skalan för funktionshinder i ländryggssmärta är RMDQ. RMDQ är en funktionsskala med 24 punkter i ländryggssmärta som rekommenderas för användning i forskning om ländryggssmärtor. Högre poäng betyder större funktionsnedsättning relaterad till ländryggen.0= ingen funktionsnedsättning, 24= grav funktionsnedsättning.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fall av måttlig eller svår LBP
Tidsram: 1 vecka
Deltagare med måttlig till svår ländryggssmärta efter behandling rapporterar på följande ordinalskala: svår, måttlig, mild eller ingen
1 vecka
Mediciner--Patientens självrapport om läkemedelsanvändning
Tidsram: 1 vecka
Deltagarna använder fortfarande medicin som smärtstillande medel för LBP efter behandling
1 vecka
Patientnöjdhet med behandling
Tidsram: 1 vecka
Antalet deltagare med jakande svar på följande fråga: Vill du ha samma läkemedelskombination under ett efterföljande avsnitt av LBP. Detta är ett patientcentrerat resultat som gör att varje individ kan avgöra önskvärdheten av interventionen.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-5903

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera