Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orfenadryna i Metokarbamol dla LBP

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Metokarbamol i orfenadryna w ostrym, nieurazowym, niekorzeniowym bólu krzyża: randomizowane, kontrolowane placebo, 3-ramienne badanie

Bóle krzyża są częstą przyczyną wizyt na izbie przyjęć. Nie jest jasne, czy leki zwiotczające mięśnie szkieletowe przynoszą korzyści pacjentom z ostrym bólem krzyża. Jest to randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy leki zwiotczające mięśnie szkieletowe w połączeniu z naproksenem poprawiają wyniki bardziej niż sam naproksen

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrym, nieurazowym, niekorzeniowym bólem krzyża będą przyjmowani w momencie wypisu z oddziału ratunkowego. Uczestnicy będą śledzeni telefonicznie tydzień i 3 miesiące po wizycie na SOR

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas trwania LBP <= 2 tygodnie
  • Brak urazu dolnej części pleców w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Brak objawów korzeniowych
  • Brak historii bólu krzyża lub historii rzadkich epizodów

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na leki lub przeciwwskazania
  • Niedostępne do śledzenia
  • Przewlekły zespół bólowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki Naproxen 500 mg przyjmowane dwa razy dziennie + placebo. Dawka placebo będzie wynosić 1 kapsułkę doustnie dwa razy dziennie lub 1 lub 2 kapsułki doustnie trzy razy dziennie Naproksen 500 mg doustnie BID x 10 dni #20 + Placebo
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg PO BID x 7 dni
Inne nazwy:
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne
Lek: Placebo
1/2 opakowań placebo będzie dawkowana tak, aby pasowała do metokarbamolu: 1-2 tabsy po TID x 7 dni 1/2 opakowań placebo będzie dawkowana tak, aby pasowała do orfenadryny: 1 tab.
Aktywny komparator: Orfenadryna
Naproksen 500 mg, doustnie 2 razy dziennie + orfenadryna 100 mg, doustnie 2 razy dziennie przez 10 dni Naproksen 500 mg doustnie BID x 10 dni #20 + Orfenadryna
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg PO BID x 7 dni
Inne nazwy:
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne
Lek: Orfenadryna
Orfenadryna 100 mg PO BID x 7 dni
Inne nazwy:
  • lek antycholinergiczny
Aktywny komparator: Metokarbamol
Naproxen 500mg tabletki, doustnie 2 razy dziennie + metokarbamol 750mg, doustnie jako 1 lub 2 tabsy, 3 razy dziennie Naproxen 500mg doustnie BID x 10 dni #20 + metokarbamol
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg PO BID x 7 dni
Inne nazwy:
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne
Lek: Metokarbamol
Metokarbamol 750mg 1-2 tabs po TID x 7 dni
Inne nazwy:
  • Środek zwiotczający mięśnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie funkcjonalne mierzone w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 1 tydzień

Zmiana w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa między punktem wyjściowym a 1 tygodniem.

Skala niepełnosprawności funkcjonalnej bólu krzyża to RMDQ. RMDQ to 24-punktowa funkcjonalna skala bólu krzyża zalecana do stosowania w badaniach bólu krzyża. Wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie czynnościowe związane z bólem krzyża.0= brak upośledzenia czynnościowego, 24 = ciężkie upośledzenie czynnościowe.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki umiarkowanego lub ciężkiego LBP
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego bólem krzyża po leczeniu zgłaszają się w następującej skali porządkowej: ciężki, umiarkowany, łagodny lub brak
1 tydzień
Leki — raport pacjenta dotyczący stosowania leków
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestnicy nadal stosują leki, takie jak środki przeciwbólowe na LBP po leczeniu
1 tydzień
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba uczestników z twierdzącą odpowiedzią na następujące pytanie: Czy chcesz tej samej kombinacji leków podczas kolejnego epizodu LBP. Jest to wynik skoncentrowany na pacjencie, który pozwala każdej osobie określić celowość interwencji.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-5903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Naproksen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj