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Orphénadrine et méthocarbamol pour la lombalgie

29 mai 2018 mis à jour par: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Méthocarbamol et orphénadrine pour la lombalgie aiguë, non traumatique et non radiculaire : une étude randomisée, contrôlée par placebo et à 3 bras

La lombalgie est une cause fréquente de visite aux urgences. Il n'est pas clair si les relaxants des muscles squelettiques sont bénéfiques pour les patients souffrant de lombalgie aiguë. Il s'agit d'une étude randomisée visant à déterminer si les relaxants des muscles squelettiques, lorsqu'ils sont associés au naproxène, améliorent les résultats plus que le naproxène seul

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant de lombalgies aiguës, non traumatiques et non radiculaires seront inscrits au moment de leur sortie du service des urgences. Les participants seront suivis par téléphone une semaine et 3 mois après la visite à l'urgence

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Durée de la lombalgie <= 2 semaines
  • Aucun traumatisme au bas du dos au cours du mois précédent
  • Pas de symptômes radiculaires
  • Aucun antécédent de lombalgie ou antécédent d'épisodes peu fréquents

Critère d'exclusion:

  • Allergies ou contre-indications médicamenteuses
  • Non disponible pour le suivi
  • Syndrome de douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés de naproxène 500 mg pris deux fois par jour + placebo. La dose de placebo sera soit 1 capsule par voie orale deux fois par jour ou 1 ou 2 capsules par voie orale, trois fois par jour Naproxen 500mg po BID x 10 jours #20 + Placebo
Médicament: Naproxène
Naproxène 500 mg PO BID x 7 jours
Autres noms:
  • médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
Médicament: Placebo
1/2 des paquets de placebo seront dosés pour correspondre au méthocarbamol : 1-2 onglets po TID x 7 jours 1/2 des paquets de placebo seront dosés pour correspondre à l'orphénadrine : 1 onglet PO BID x 7 jours
Comparateur actif: Orphénadrine
Naproxène 500 mg, par voie orale deux fois par jour + orphénadrine 100 mg, par voie orale deux fois par jour pendant 10 jours Naproxène 500 mg po BID x 10 jours #20 + Orphénadrine
Médicament: Naproxène
Naproxène 500 mg PO BID x 7 jours
Autres noms:
  • médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
Médicament: Orphénadrine
Orphénadrine 100mg PO BID x 7 jours
Autres noms:
  • médicament anticholinergique
Comparateur actif: Méthocarbamol
Naproxène 500 mg comprimés, par voie orale deux fois par jour + méthocarbamol 750 mg, par voie orale sous forme de 1 ou 2 comprimés, trois fois par jour Naproxène 500 mg po BID x 10 jours #20 + Méthocarbamol
Médicament: Naproxène
Naproxène 500 mg PO BID x 7 jours
Autres noms:
  • médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
Médicament: Méthocarbamol
Méthocarbamol 750 mg 1-2 comprimés po TID x 7 jours
Autres noms:
  • Relaxant musculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficience fonctionnelle telle que mesurée sur le questionnaire d'invalidité de Roland Morris
Délai: 1 semaine

Changement dans le Roland Morris Disability Questionnaire entre le départ et 1 semaine.

L'échelle d'incapacité fonctionnelle de la lombalgie est le RMDQ. Le RMDQ est une échelle fonctionnelle de 24 éléments pour la lombalgie recommandée pour une utilisation dans la recherche sur la lombalgie. Des scores plus élevés signifient une plus grande déficience fonctionnelle liée au bas du dos.0= pas d'atteinte fonctionnelle, 24 = atteinte fonctionnelle sévère.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cas de lombalgie modérée ou sévère
Délai: 1 semaine
Participants souffrant de lombalgies modérées à sévères après le traitement selon l'échelle ordinale suivante : sévère, modérée, légère ou aucune
1 semaine
Médicaments - Auto-déclaration de l'utilisation de médicaments par le patient
Délai: 1 semaine
Participants utilisant encore des médicaments tels que des analgésiques pour la lombalgie après le traitement
1 semaine
Satisfaction des patients à l'égard du traitement
Délai: 1 semaine
Le nombre de participants ayant répondu par l'affirmative à la question suivante : Voulez-vous la même combinaison de médicaments lors d'un épisode ultérieur de lombalgie. Il s'agit d'un résultat centré sur le patient qui permet à chaque individu de déterminer l'opportunité de l'intervention.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Première publication (Estimation)

27 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-5903

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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