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요통에 대한 오르페나드린 및 메토카바몰

2018년 5월 29일 업데이트: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

급성, 비외상성, 비근통성 요통에 대한 Methocarbamol 및 Orphenadrine: 무작위, 위약 대조, 3군 연구

요통은 응급실 방문의 일반적인 원인입니다. 골격근 이완제가 급성 요통 환자에게 도움이 되는지 여부는 확실하지 않습니다. 이것은 골격근 이완제가 나프록센과 병용될 때 나프록센 단독보다 결과를 개선하는지 여부를 결정하기 위한 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성, 비외상성, 비근성 요통 환자는 응급실에서 퇴원할 때 등록됩니다. 참가자는 ED 방문 후 1주 3개월 후에 전화로 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • LBP 기간 <= 2주
  • 지난 한 달 동안 허리에 외상이 없었습니다.
  • 신경근 증상 없음
  • 요통의 병력이 없거나 드물게 발생하는 병력

제외 기준:

  • 약물 알레르기 또는 금기 사항
  • 후속 조치에 사용할 수 없음
  • 만성 통증 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
1일 2회 복용하는 나프록센 500mg 정제 + 위약. 위약 용량은 1일 2회 경구 1캡슐 또는 1일 3회 경구 1 또는 2캡슐일 것입니다. 나프록센 500mg 포 BID x 10일 #20 + 위약
의약품: 나프록센
나프록센 500mg PO BID x 7일
다른 이름들:
  • 비스테로이드성 항염증제
의약품: 위약
위약 패키지의 1/2은 methocarbamol과 일치하도록 투여됩니다: 1-2정 po TID x 7일 위약 패키지의 1/2은 orphenadrine과 일치하도록 투여됩니다: 1정 PO BID x 7일
활성 비교기: 오르페나드린
나프록센 500mg, 1일 2회 경구 + 오르페나드린 100mg, 10일 동안 1일 2회 경구 나프록센 500mg 포 BID x 10일 #20 + 오르페나드린
의약품: 나프록센
나프록센 500mg PO BID x 7일
다른 이름들:
  • 비스테로이드성 항염증제
의약품: 오르페나드린
오르페나드린 100mg PO BID x 7일
다른 이름들:
  • 항콜린제
활성 비교기: 메토카르바몰
나프록센 500mg 정제, 경구 1일 2회 + 메토카르바몰 750mg, 경구 1정 또는 2정, 1일 3회 나프록센 500mg 포 BID x 10일 #20 + 메토카르바몰
의약품: 나프록센
나프록센 500mg PO BID x 7일
다른 이름들:
  • 비스테로이드성 항염증제
의약품: 메토카르바몰
Methocarbamol 750mg 1-2정 포 TID x 7일
다른 이름들:
  • 근육이완제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Roland Morris 장애 설문지에서 측정된 기능 장애
기간: 일주

기준선과 1주 사이의 롤랜드 모리스 장애 설문지의 변화.

요통 기능 장애 척도는 RMDQ입니다. RMDQ는 요통 연구에 사용하도록 권장되는 24개 항목 요통 기능 척도입니다. 점수가 높을수록 요통 관련 기능 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.0= 기능 장애 없음, 24= 심각한 기능 장애.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 또는 중증 LBP 사례
기간: 일주
치료 후 중등도에서 중증의 요통이 있는 참가자는 중증, 중등도, 경증 또는 없음의 순서 척도로 보고합니다.
일주
약물--약물 사용에 대한 환자 자가 보고
기간: 일주
치료 후 LBP에 대한 진통제와 같은 약물을 여전히 사용하는 참가자
일주
치료에 대한 환자 만족도
기간: 일주
다음 질문에 대해 긍정적인 응답을 한 참가자 수: 다음 LBP 에피소드 동안 동일한 약물 조합을 원하십니까? 이것은 각 개인이 개입의 바람직함을 결정할 수 있도록 하는 환자 중심의 결과입니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College Of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-5903

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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