试用牙膏减少牙菌斑和炎症
2021年1月11日 更新者：Kim Fasula、University of Illinois at Chicago
牙菌斑识别牙膏减少牙菌斑和炎症的随机试验
牙菌斑会导致龋齿和牙周病，关于牙膏和牙菌斑去除的数据很少。
由牙菌斑引起的炎症是心血管疾病的危险因素。
(CVD) (Plaque HD (TM)，一种采用 targetol 技术 (TM) 的牙菌斑识别牙膏）的可用性，提供了独特的机会来测试在明显健康的人。
研究概览
详细说明
该方案得到了伊利诺伊大学机构审查委员会的批准，该试验已发布在 ClinicalTrials.gov 上。 我们筛选了伊利诺伊大学医学区的所有可能符合条件的受试者，其中包括牙科学院、医学院、公共卫生学院和药学院。
所有愿意和合格的受试者都签署了知情同意书，并被指示在数据收集预约的前一天晚上和早上不要使用任何口腔卫生辅助工具（例如漱口水或口香糖）刷牙或使用牙线。 要求所有受试者完成以下程序：
- 用 25 mL 磷酸盐缓冲液冲洗 10 秒
- 用 5.0 mL 含 1240 ppm 荧光素的磷酸盐缓冲液冲洗 1 分钟
- 用 25mL 磷酸盐缓冲液冲洗 3 次（10 秒）
- 置于相机前方 15 英寸的三脚架下巴托上，回缩放置并在 UV LED 光成像下捕获口内图像。
- 为 hs-CRP 提供血液样本。
- 使用 30 天的指定牙膏供应量，并被指示在整个月内遵循相同的刷牙方案以及刷牙日记以帮助记录每天的参与情况。
在 30 天的后续访问中重复相同的程序。 此外，指示 Plaque HD 组在镜子前刷牙 1 分钟，并集中精力去除所有可见染料。 安慰剂组被要求使用提供的手动牙刷在镜子前刷牙 1 分钟。
.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- UIC Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准如下：
- 表面上健康的 19-45 岁男性和女性，没有 CVD 病史
- 所有 12 颗前牙都存在（上牙弓和下牙弓的尖牙到尖牙）
- 英语会话
- 能够承诺两次 30 分钟的约会这些约会必须相隔 1 个月）
排除标准：
- • 在伊利诺伊大学牙科学院担任临床职务的学生、教职员工
- 服用阿司匹林、其他非甾体抗炎药或他汀类药物的人。
- 怀孕或哺乳的妇女
- 服用避孕药或使用任何释放激素的避孕装置的妇女
- 接受激素替代疗法的女性
- 在数据收集预约后两周内服用抗生素的个人
- 患有口干症的人
- 在数据收集预约后两周内经历过疾病、感染或组织损伤的个人
- 患有关节炎、狼疮或其他慢性炎症或综合症的人
- 对染料或柜台产品过敏的人
- 前牙缺失、固定或可移动矫治器或前牙区域可见腐烂或染色（上牙弓和下牙弓的尖牙到尖牙）的人
- 在数据收集访问后 30 天内进行过牙科预防的个人
- 在数据收集访视后 30 天内（口腔内任何位置）放置了新修复体的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：牙菌斑识别牙膏
一个 30 天供应的每日注射器，其中包含一个牙菌斑识别牙膏和 targetol
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牙菌斑识别牙膏targetol
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有源比较器：非牙菌斑识别牙膏
30 天供应的每日注射器，其中包含相同的非牙菌斑识别牙膏，不含 targetol
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不含targetol的非牙菌斑识别牙膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔菌斑的变化
大体时间：基线至基线后 30 - 60 天
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测量描述“百分比”是指从基线到后续访问的斑块百分比的变化。
随访发生在基线后 30 至 60 天之间。
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基线至基线后 30 - 60 天
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Hs-CRP 血清水平的变化
大体时间：基线至基线后 30 - 60 天
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测量描述“mg/L”是指 hs-CRP 每 mg/L 从基线到随访的变化。
随访发生在基线后 30 至 60 天之间。
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基线至基线后 30 - 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔菌斑的变化 - PSS 分析
大体时间：基线到 30-60 天后
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测量描述“百分比”是指从基线到后续访问的斑块百分比的变化。
后续访问发生在预先指定的亚组 (PSS) 基线后 30 至 60 天之间。
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基线到 30-60 天后
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炎症变化 - PSS 分析
大体时间：基线到 30-60 天后
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测量描述“mg/L”是指 hs-CRP 每 mg/L 从基线到随访的变化。
随访发生在基线后 30 至 60 天之间。
-PSS分析
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基线到 30-60 天后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimberly Fasula, MS、University of Illinois at Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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有用的网址
- The World Health Organization. Cardiovascular Diseases (CVDs)
- American Heart Association. Heart and Stroke Statistics.
- Relationship between serum antibody titres to porphyromonas gingivalis and hs-CRP levels as inflammatory markers of periodontitis.
- Hs-CRP: The test | high-sensitivity C-reactive protein; hs-CRP test: High-sensitivity C-reactive protein | lab tests online.
- HSRIC: Grants, funding and fellowships.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月22日
研究注册日期
首次提交
2016年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月24日
首次发布 (估计)
2016年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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