Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pasty do zębów w celu zmniejszenia płytki nazębnej i stanów zapalnych

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kim Fasula, University of Illinois at Chicago

Randomizowana próba pasty do zębów identyfikującej płytkę nazębną w redukcji płytki nazębnej i stanów zapalnych

Płytka nazębna powoduje próchnicę i choroby przyzębia, a dane na temat pasty do zębów i usuwania płytki nazębnej są skąpe. Zapalenie spowodowane płytką nazębną jest czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia. (CVD) Dostępność (Plaque HD (TM), pasty do zębów identyfikującej płytkę nazębną z technologią targetolową (TM)) dała wyjątkową możliwość sprawdzenia, czy istnieje statystycznie istotna i klinicznie istotna redukcja płytki nazębnej i stanu zapalnego w randomizowanym badaniu najwyraźniej zdrowe osobniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół został zatwierdzony przez Institutional Review Board of University of Illinois, a badanie zostało opublikowane na stronie ClinicalTrials.gov. Sprawdziliśmy wszystkie potencjalnie kwalifikujące się przedmioty z Okręgu Medycznego Uniwersytetu Illinois, który obejmuje Kolegia Stomatologii, Medycyny, Zdrowia Publicznego i Farmacji.

Wszyscy chętni i kwalifikujący się pacjenci podpisali formularze świadomej zgody i zostali poinstruowani, aby powstrzymać się od szczotkowania lub nitkowania zębów, przy użyciu jakichkolwiek środków higieny jamy ustnej (takich jak płyn do płukania ust lub guma do żucia) wieczorem przed i rano w dniu zebrania danych. Wszyscy badani zostali poproszeni o wykonanie następujących procedur:

  1. Płukać przez 10 sekund 25 ml buforu fosforanowego
  2. Płukać przez 1 minutę 5,0 ml fluoresceiny 1240 ppm w buforze fosforanowym
  3. Płukać 3 razy (przez 10 sekund) 25 ml buforu fosforanowego
  4. Umieścić się na statywie pod brodą 15 cali przed aparatem, umieścić retrakcję i wykonać zdjęcia wewnątrzustne w świetle UV LED.
  5. Dostarcz próbkę krwi na hs-CRP.
  6. Korzystali z 30-dniowego zapasu przydzielonej im pasty do zębów i zostali poinstruowani, aby przestrzegać tego samego protokołu szczotkowania przez cały miesiąc, a także prowadzić dziennik szczotkowania, aby pomóc w odnotowywaniu codziennego uczestnictwa.

Identyczne procedury powtórzono podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej. Ponadto grupa z Plaque HD została poinstruowana, aby szczotkować przed lustrem przez 1 minutę i skoncentrować się na usunięciu całego widocznego barwnika. Grupę placebo poproszono o mycie zębów przez 1 minutę przed lustrem za pomocą dostarczonej manualnej szczoteczki do zębów.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • UIC Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia były następujące:

  • Pozornie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 19-45 lat bez historii CVD
  • Obecne wszystkie 12 zębów przednich (od kłów do kłów zarówno w górnym, jak i dolnym łuku)
  • mówiący po angielsku
  • Możliwość zobowiązania się do dwóch 30-minutowych spotkań Te spotkania muszą odbywać się w odstępie 1 miesiąca)

Kryteria wyłączenia:

  • • Student, wykładowca lub personel pełniący rolę kliniczną w University of Illinois College of Dentistry
  • Osoby przyjmujące aspirynę, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub statyny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety przyjmujące pigułki antykoncepcyjne lub używające jakichkolwiek środków antykoncepcyjnych uwalniających hormony
  • Kobiety na hormonalnej terapii zastępczej
  • Osoby, które przyjmowały antybiotyki w ciągu dwóch tygodni od daty zebrania danych
  • Osoby doświadczające kserostomii
  • Osoby, które doświadczyły choroby, infekcji lub uszkodzenia tkanki w ciągu dwóch tygodni od daty zebrania danych
  • Osoby z zapaleniem stawów, toczniem lub innymi przewlekłymi stanami zapalnymi lub zespołami
  • Osoby z alergią na barwniki lub produkty dostępne bez recepty
  • Osoby z brakującymi przednimi zębami, aparatami stałymi lub ruchomymi lub z widoczną próchnicą lub przebarwieniami w odcinku przednim (od kłów do kłów zarówno w górnym, jak i dolnym łuku)
  • Osoby, które miały profilaktykę stomatologiczną w ciągu 30 dni od wizyty zbierania danych
  • Osoby, które miały założoną nową odbudowę (w dowolnym miejscu w jamie ustnej) w ciągu 30 dni od wizyty zbierania danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tabliczka identyfikująca pastę do zębów
30-dniowy zapas strzykawek dziennych zawierających tabliczkę identyfikującą pastę do zębów z targetolem
Inny: Tabliczka identyfikująca pastę do zębów
Tabliczka identyfikująca pastę do zębów z targetolem
Aktywny komparator: Pasta do zębów nie identyfikująca płytki nazębnej
30-dniowy zapas codziennych strzykawek zawierających identyczną, nieidentyfikującą płytkę nazębną pastę do zębów bez targetolu
Inny: Pasta do zębów nie identyfikująca płytki nazębnej
Pasta do zębów nie identyfikująca płytki nazębnej bez targetolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 - 60 dni po linii bazowej
Opis pomiaru „procent” odnosi się do zmiany procentowej płytki nazębnej od wartości początkowej do wizyty kontrolnej. Wizyta kontrolna miała miejsce między 30 a 60 dniem po okresie wyjściowym.
Linia bazowa do 30 - 60 dni po linii bazowej
Zmiana poziomu Hs-CRP w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 - 60 dni po linii bazowej
Opis pomiaru „mg/l” ​​odnosi się do zmiany hs-CRP na mg/l od linii podstawowej do wizyty kontrolnej. Wizyta kontrolna miała miejsce między 30 a 60 dniem po okresie wyjściowym.
Linia bazowa do 30 - 60 dni po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w płytce nazębnej — analiza PSS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30-60 dni postu
Opis pomiaru „procent” odnosi się do zmiany procentowej płytki nazębnej od wartości początkowej do wizyty kontrolnej. Wizyta kontrolna miała miejsce między 30 a 60 dniem po punkcie wyjściowym dla wstępnie określonej podgrupy (PSS).
Linia bazowa do 30-60 dni postu
Zmiana stanu zapalnego — analiza PSS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30-60 dni postu
Opis pomiaru „mg/l” ​​odnosi się do zmiany hs-CRP na mg/l od linii podstawowej do wizyty kontrolnej. Wizyta kontrolna miała miejsce między 30 a 60 dniem po okresie wyjściowym. -Analiza PSS
Linia bazowa do 30-60 dni postu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Florida Atlantic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly Fasula, MS, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabliczka identyfikująca pastę do zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj