Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med tandpasta for at reducere plak og betændelse

11. januar 2021 opdateret af: Kim Fasula, University of Illinois at Chicago

Et randomiseret forsøg med plaque-identificering af tandpasta til reduktion af plak og inflammation

Tandplak forårsager caries og paradentose, og der er sparsomme data om tandpasta og plakfjernelse. Betændelse, forårsaget af tandplak, er en risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. (CVD) Tilgængeligheden af ​​(Plaque HD (TM), en plak-identificerende tandpasta med targetol-teknologi (TM)), gav den unikke mulighed for at teste, om der var statistisk signifikante og klinisk vigtige reduktioner i plak og inflammation i et randomiseret forsøg med tilsyneladende sunde individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen blev godkendt af Institutional Review Board ved University of Illinois, og forsøget blev offentliggjort på ClinicalTrials.gov. Vi screenede alle potentielt kvalificerede emner fra det medicinske distrikt ved University of Illinois, som omfatter Colleges of Dentistry, Medicine, Public Health og Pharmacy.

Alle villige og kvalificerede forsøgspersoner underskrev informeret samtykkeformularer og blev instrueret i at afstå fra at børste eller bruge tandtråd ved at bruge mundhygiejnehjælpemidler (såsom mundskyl eller tyggegummi) aftenen før og morgenen for dataindsamlingsaftalen. Alle forsøgspersoner blev bedt om at gennemføre følgende procedurer:

  1. Skyl i 10 sekunder med 25 ml fosfatbuffer
  2. Skyl i 1 minut med 5,0 ml 1240 ppm fluorescein i fosfatbuffer
  3. Skyl 3 gange (i 10 sekunder) med 25 ml fosfatbuffer
  4. Placeres på et stativ hagestøtte 15 tommer foran kameraet, tilbagetrækning placeres og intraorale billeder optages under UV LED-lysbilleddannelse.
  5. Giv en blodprøve til hs-CRP.
  6. Brug en 30-dages forsyning af deres tildelte tandpasta og blev bedt om at følge den samme børsteprotokol for hele måneden samt en børstedagbog for at hjælpe med at registrere den daglige deltagelse.

De identiske procedurer blev gentaget ved det 30 dage lange opfølgningsbesøg. Derudover blev Plaque HD-gruppen instrueret i at børste foran et spejl i 1 minut og koncentrere sig om at fjerne alt synligt farvestof. Placebogruppen blev bedt om at børste deres tænder i 1 minut foran et spejl ved hjælp af den medfølgende manuelle tandbørste.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • UIC Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne var som følger:

  • Tilsyneladende raske mænd og kvinder i alderen 19-45 år uden CVD
  • Alle 12 fortænder til stede (hjørne til hjørnetand i både øvre og nedre buer)
  • engelsktalende
  • Evne til at forpligte sig til to 30 minutters aftaler. Disse aftaler skal være med 1 måneds mellemrum)

Ekskluderingskriterier:

  • • Studerende, fakultet eller personale med en klinisk rolle ved University of Illinois College of Dentistry
  • Personer, der tager aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller statiner.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder, der tager p-piller eller bruger en hvilken som helst hormonfrigivet præventionsanordning
  • Kvinder i hormonbehandling
  • Personer, der har taget antibiotika inden for to uger efter aftale om dataindsamling
  • Personer, der oplever xerostomi
  • Personer, der har oplevet en sygdom, infektion eller vævsskade inden for to uger efter aftalen om dataindsamling
  • Personer med gigt, lupus eller andre kroniske inflammatoriske tilstande eller syndromer
  • Personer med allergi over for farvestoffer eller håndkøbsprodukter
  • Personer, der har manglende fortænder, faste eller aftagelige apparater eller synligt forfald eller pletter i den forreste region (hund til hund i både øvre og nedre buer)
  • Personer, der har haft tandprofylakse inden for 30 dage efter dataindsamlingsbesøget
  • Personer, der har fået anbragt en ny restaurering (hvor som helst i mundhulen) inden for 30 dage efter dataindsamlingsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plaqueidentifikation tandpasta
En 30 dages forsyning af daglige sprøjter indeholdende en plak, der identificerer tandpasta med targetol
Andet: Plaqueidentifikation tandpasta
Plaque identificerende tandpasta med targetol
Aktiv komparator: Ikke-plaque-identificerende tandpasta
En 30 dages forsyning af daglige sprøjter indeholdende en identisk ikke-plakidentificerende tandpasta uden targetol
Andet: Ikke-plaque-identificerende tandpasta
Ikke-plaque-identificerende tandpasta uden targetol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oral plak
Tidsramme: Baseline til 30 - 60 dage efter baseline
Målbeskrivelse "procent" refererer til ændringen i plakprocent fra baseline til opfølgningsbesøget. Opfølgningsbesøget fandt sted mellem 30 og 60 dage efter baseline.
Baseline til 30 - 60 dage efter baseline
Ændring i Hs-CRP serumniveau
Tidsramme: Baseline til 30 - 60 dage efter baseline
Målbeskrivelse "mg/L" henviser til ændringen i hs-CRP pr. mg/L fra baseline til opfølgningsbesøget. Opfølgningsbesøget fandt sted mellem 30 og 60 dage efter baseline.
Baseline til 30 - 60 dage efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oral plak - PSS-analyse
Tidsramme: Baseline til 30-60 dage efter
Målbeskrivelse "procent" refererer til ændringen i plakprocent fra baseline til opfølgningsbesøget. Opfølgningsbesøget fandt sted mellem 30 og 60 dage efter baseline for Pre-Specified Subgroup (PSS).
Baseline til 30-60 dage efter
Ændring i inflammation - PSS Analyse
Tidsramme: Baseline til 30-60 dage efter
Målbeskrivelse "mg/L" henviser til ændringen i hs-CRP pr. mg/L fra baseline til opfølgningsbesøget. Opfølgningsbesøget fandt sted mellem 30 og 60 dage efter baseline. -PSS analyse
Baseline til 30-60 dage efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Florida Atlantic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly Fasula, MS, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner