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Essai de dentifrice pour réduire la plaque et l'inflammation

11 janvier 2021 mis à jour par: Kim Fasula, University of Illinois at Chicago

Un essai randomisé de dentifrice identifiant la plaque sur la réduction de la plaque et de l'inflammation

La plaque dentaire provoque des caries et des maladies parodontales et les données sont rares sur le dentifrice et l'élimination de la plaque. L'inflammation, causée par la plaque dentaire, est un facteur de risque de maladies cardiovasculaires. (CVD) La disponibilité de (Plaque HD (TM), un dentifrice identifiant la plaque avec la technologie Targetol (TM)), a offert l'occasion unique de tester s'il y avait des réductions statistiquement significatives et cliniquement importantes de la plaque et de l'inflammation dans un essai randomisé d'apparemment individus sains.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le protocole a été approuvé par l'Institutional Review Board de l'Université de l'Illinois et l'essai a été publié sur ClinicalTrials.gov. Nous avons sélectionné tous les sujets potentiellement éligibles du district médical de l'Université de l'Illinois, qui comprend les facultés de médecine dentaire, de médecine, de santé publique et de pharmacie.

Tous les sujets volontaires et éligibles ont signé des formulaires de consentement éclairé et ont reçu pour instruction de s'abstenir de se brosser les dents ou d'utiliser la soie dentaire, d'utiliser des aides à l'hygiène buccale (comme un rince-bouche ou un chewing-gum) la veille et le matin du rendez-vous de collecte de données. On a demandé à tous les sujets de compléter les procédures suivantes :

  1. Rincer pendant 10 secondes avec 25 mL de tampon phosphate
  2. Rincer pendant 1 minute avec 5,0 ml de fluorescéine à 1240 ppm dans un tampon phosphate
  3. Rincer 3 fois (pendant 10 secondes) avec 25mL de tampon phosphate
  4. Être positionné sur une mentonnière trépied à 15 pouces devant la caméra, la rétraction placée et les images intrabuccales capturées sous imagerie par lumière LED UV.
  5. Fournir un échantillon de sang pour hs-CRP.
  6. Utilisez un approvisionnement de 30 jours de leur dentifrice assigné et ont été chargés de suivre le même protocole de brossage pendant tout le mois ainsi qu'un journal de brossage pour aider à enregistrer la participation quotidienne.

Les procédures identiques ont été répétées lors de la visite de suivi de 30 jours. De plus, le groupe Plaque HD a été chargé de se brosser devant un miroir pendant 1 minute et de se concentrer sur l'élimination de tout colorant visible. Le groupe placebo a été invité à se brosser les dents pendant 1 minute devant un miroir, en utilisant la brosse à dents manuelle fournie.

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Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • UIC Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion étaient les suivants :

  • Hommes et femmes apparemment en bonne santé âgés de 19 à 45 ans sans antécédent de MCV
  • Toutes les 12 dents antérieures présentes (canine à canine dans les arcades supérieure et inférieure)
  • anglophone
  • Possibilité de s'engager sur 2 rendez-vous de 30 minutes (Ces rendez-vous doivent être espacés de 1 mois)

Critère d'exclusion:

  • • Étudiant, professeur ou membre du personnel ayant un rôle clinique au Collège de médecine dentaire de l'Université de l'Illinois
  • Les personnes prenant de l'aspirine, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des statines.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes prenant des contraceptifs oraux ou utilisant un dispositif contraceptif à libération hormonale
  • Femmes sous hormonothérapie substitutive
  • Les personnes qui ont pris des antibiotiques dans les deux semaines suivant le rendez-vous de collecte de données
  • Personnes souffrant de xérostomie
  • Les personnes qui ont souffert d'une maladie, d'une infection ou d'une lésion tissulaire dans les deux semaines suivant le rendez-vous de collecte de données
  • Personnes souffrant d'arthrite, de lupus ou d'autres affections ou syndromes inflammatoires chroniques
  • Les personnes allergiques aux colorants ou aux produits en vente libre
  • Les personnes qui ont des dents antérieures manquantes, des appareils fixes ou amovibles ou une carie ou une coloration visible dans la région antérieure (canine à canine dans les arcades supérieure et inférieure)
  • Personnes ayant eu une prophylaxie dentaire dans les 30 jours suivant la visite de collecte de données
  • Les personnes qui ont eu une nouvelle restauration placée (n'importe où dans la cavité buccale) dans les 30 jours suivant la visite de collecte de données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dentifrice identifiant la plaque dentaire
Un approvisionnement de 30 jours de seringues quotidiennes contenant un dentifrice identifiant la plaque avec du cibleol
Dentifrice identifiant la plaque avec targetol
Comparateur actif: Dentifrice sans identification de plaque
Un approvisionnement de 30 jours de seringues quotidiennes contenant un dentifrice identique non identifiant la plaque sans cibleol
Dentifrice non identifiant de plaque sans cibleol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la plaque buccale
Délai: Ligne de base à 30 - 60 jours après la ligne de base
La description de la mesure « pourcentage » fait référence à la variation du pourcentage de plaque dentaire entre la consultation de référence et la visite de suivi. La visite de suivi a eu lieu entre 30 et 60 jours après l'inclusion.
Ligne de base à 30 - 60 jours après la ligne de base
Modification du taux sérique de Hs-CRP
Délai: Ligne de base à 30 - 60 jours après la ligne de base
La description de la mesure « mg/L » fait référence à la variation de la hs-CRP par mg/L entre la consultation de référence et la visite de suivi. La visite de suivi a eu lieu entre 30 et 60 jours après l'inclusion.
Ligne de base à 30 - 60 jours après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la plaque buccale - Analyse PSS
Délai: Baseline à 30-60 jours post
La description de la mesure « pourcentage » fait référence à la variation du pourcentage de plaque dentaire entre la consultation de référence et la visite de suivi. La visite de suivi a eu lieu entre 30 et 60 jours après l'inclusion pour le sous-groupe pré-spécifié (PSS).
Baseline à 30-60 jours post
Changement dans l'inflammation - Analyse PSS
Délai: Baseline à 30-60 jours post
La description de la mesure « mg/L » fait référence à la variation de la hs-CRP par mg/L entre la consultation de référence et la visite de suivi. La visite de suivi a eu lieu entre 30 et 60 jours après l'inclusion. -Analyse PSS
Baseline à 30-60 jours post

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly Fasula, MS, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2016

Première publication (Estimation)

28 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0620

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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