- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02666508
Essai de dentifrice pour réduire la plaque et l'inflammation
Un essai randomisé de dentifrice identifiant la plaque sur la réduction de la plaque et de l'inflammation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole a été approuvé par l'Institutional Review Board de l'Université de l'Illinois et l'essai a été publié sur ClinicalTrials.gov. Nous avons sélectionné tous les sujets potentiellement éligibles du district médical de l'Université de l'Illinois, qui comprend les facultés de médecine dentaire, de médecine, de santé publique et de pharmacie.
Tous les sujets volontaires et éligibles ont signé des formulaires de consentement éclairé et ont reçu pour instruction de s'abstenir de se brosser les dents ou d'utiliser la soie dentaire, d'utiliser des aides à l'hygiène buccale (comme un rince-bouche ou un chewing-gum) la veille et le matin du rendez-vous de collecte de données. On a demandé à tous les sujets de compléter les procédures suivantes :
- Rincer pendant 10 secondes avec 25 mL de tampon phosphate
- Rincer pendant 1 minute avec 5,0 ml de fluorescéine à 1240 ppm dans un tampon phosphate
- Rincer 3 fois (pendant 10 secondes) avec 25mL de tampon phosphate
- Être positionné sur une mentonnière trépied à 15 pouces devant la caméra, la rétraction placée et les images intrabuccales capturées sous imagerie par lumière LED UV.
- Fournir un échantillon de sang pour hs-CRP.
- Utilisez un approvisionnement de 30 jours de leur dentifrice assigné et ont été chargés de suivre le même protocole de brossage pendant tout le mois ainsi qu'un journal de brossage pour aider à enregistrer la participation quotidienne.
Les procédures identiques ont été répétées lors de la visite de suivi de 30 jours. De plus, le groupe Plaque HD a été chargé de se brosser devant un miroir pendant 1 minute et de se concentrer sur l'élimination de tout colorant visible. Le groupe placebo a été invité à se brosser les dents pendant 1 minute devant un miroir, en utilisant la brosse à dents manuelle fournie.
.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- UIC Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion étaient les suivants :
- Hommes et femmes apparemment en bonne santé âgés de 19 à 45 ans sans antécédent de MCV
- Toutes les 12 dents antérieures présentes (canine à canine dans les arcades supérieure et inférieure)
- anglophone
- Possibilité de s'engager sur 2 rendez-vous de 30 minutes (Ces rendez-vous doivent être espacés de 1 mois)
Critère d'exclusion:
- • Étudiant, professeur ou membre du personnel ayant un rôle clinique au Collège de médecine dentaire de l'Université de l'Illinois
- Les personnes prenant de l'aspirine, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des statines.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes prenant des contraceptifs oraux ou utilisant un dispositif contraceptif à libération hormonale
- Femmes sous hormonothérapie substitutive
- Les personnes qui ont pris des antibiotiques dans les deux semaines suivant le rendez-vous de collecte de données
- Personnes souffrant de xérostomie
- Les personnes qui ont souffert d'une maladie, d'une infection ou d'une lésion tissulaire dans les deux semaines suivant le rendez-vous de collecte de données
- Personnes souffrant d'arthrite, de lupus ou d'autres affections ou syndromes inflammatoires chroniques
- Les personnes allergiques aux colorants ou aux produits en vente libre
- Les personnes qui ont des dents antérieures manquantes, des appareils fixes ou amovibles ou une carie ou une coloration visible dans la région antérieure (canine à canine dans les arcades supérieure et inférieure)
- Personnes ayant eu une prophylaxie dentaire dans les 30 jours suivant la visite de collecte de données
- Les personnes qui ont eu une nouvelle restauration placée (n'importe où dans la cavité buccale) dans les 30 jours suivant la visite de collecte de données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dentifrice identifiant la plaque dentaire
Un approvisionnement de 30 jours de seringues quotidiennes contenant un dentifrice identifiant la plaque avec du cibleol
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Dentifrice identifiant la plaque avec targetol
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Comparateur actif: Dentifrice sans identification de plaque
Un approvisionnement de 30 jours de seringues quotidiennes contenant un dentifrice identique non identifiant la plaque sans cibleol
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Dentifrice non identifiant de plaque sans cibleol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la plaque buccale
Délai: Ligne de base à 30 - 60 jours après la ligne de base
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La description de la mesure « pourcentage » fait référence à la variation du pourcentage de plaque dentaire entre la consultation de référence et la visite de suivi.
La visite de suivi a eu lieu entre 30 et 60 jours après l'inclusion.
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Ligne de base à 30 - 60 jours après la ligne de base
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Modification du taux sérique de Hs-CRP
Délai: Ligne de base à 30 - 60 jours après la ligne de base
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La description de la mesure « mg/L » fait référence à la variation de la hs-CRP par mg/L entre la consultation de référence et la visite de suivi.
La visite de suivi a eu lieu entre 30 et 60 jours après l'inclusion.
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Ligne de base à 30 - 60 jours après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la plaque buccale - Analyse PSS
Délai: Baseline à 30-60 jours post
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La description de la mesure « pourcentage » fait référence à la variation du pourcentage de plaque dentaire entre la consultation de référence et la visite de suivi.
La visite de suivi a eu lieu entre 30 et 60 jours après l'inclusion pour le sous-groupe pré-spécifié (PSS).
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Baseline à 30-60 jours post
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Changement dans l'inflammation - Analyse PSS
Délai: Baseline à 30-60 jours post
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La description de la mesure « mg/L » fait référence à la variation de la hs-CRP par mg/L entre la consultation de référence et la visite de suivi.
La visite de suivi a eu lieu entre 30 et 60 jours après l'inclusion.
-Analyse PSS
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Baseline à 30-60 jours post
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly Fasula, MS, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
- The World Health Organization. Cardiovascular Diseases (CVDs)
- American Heart Association. Heart and Stroke Statistics.
- Relationship between serum antibody titres to porphyromonas gingivalis and hs-CRP levels as inflammatory markers of periodontitis.
- Hs-CRP: The test | high-sensitivity C-reactive protein; hs-CRP test: High-sensitivity C-reactive protein | lab tests online.
- HSRIC: Grants, funding and fellowships.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0620
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