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Versuch mit Zahnpasta zur Reduzierung von Plaque und Entzündungen

11. Januar 2021 aktualisiert von: Kim Fasula, University of Illinois at Chicago

Eine randomisierte Studie zur Plaque-Identifizierung von Zahnpasta zur Reduzierung von Plaque und Entzündung

Zahnbelag verursacht Karies und Parodontitis, und es gibt nur wenige Daten über die Entfernung von Zahnpasta und Zahnbelag. Entzündungen, die durch Zahnbelag verursacht werden, sind ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. (CVD) Die Verfügbarkeit von (Plaque HD (TM), einer Plaque-identifizierenden Zahnpasta mit Targetol-Technologie (TM)), bot die einzigartige Gelegenheit, in einer randomisierten Studie von anscheinend zu testen, ob es zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verringerungen von Plaque und Entzündungen kam gesunde Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll wurde vom Institutional Review Board der University of Illinois genehmigt und die Studie auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht. Wir haben alle potenziell in Frage kommenden Fächer des Medical District der University of Illinois überprüft, zu denen die Colleges of Dentistry, Medicine, Public Health und Pharmacy gehören.

Alle bereitwilligen und geeigneten Probanden unterzeichneten Einverständniserklärungen und wurden angewiesen, am Abend vor und am Morgen des Datenerfassungstermins auf das Zähneputzen oder die Verwendung von Zahnseide und die Verwendung von Hilfsmitteln zur Mundhygiene (wie Mundwasser oder Kaugummi) zu verzichten. Alle Probanden wurden gebeten, die folgenden Verfahren durchzuführen:

  1. 10 Sekunden mit 25 ml Phosphatpuffer spülen
  2. 1 Minute lang mit 5,0 ml 1240 ppm Fluorescein in Phosphatpuffer spülen
  3. 3 Mal (für 10 Sekunden) mit 25 ml Phosphatpuffer spülen
  4. Positionieren Sie sich auf einer Stativ-Kinnstütze 15 Zoll vor der Kamera, platzieren Sie die Retraktion und nehmen Sie intraorale Bilder unter UV-LED-Licht-Bildgebung auf.
  5. Stellen Sie eine Blutprobe für hs-CRP bereit.
  6. Verwenden Sie einen 30-Tage-Vorrat der ihnen zugewiesenen Zahnpasta und wurden angewiesen, das gleiche Putzprotokoll für den gesamten Monat sowie ein Putztagebuch zu befolgen, um bei der Aufzeichnung der täglichen Teilnahme zu helfen.

Die identischen Verfahren wurden bei der 30-tägigen Nachsorgeuntersuchung wiederholt. Zusätzlich wurde die Plaque-HD-Gruppe angewiesen, 1 Minute lang vor einem Spiegel zu putzen und sich darauf zu konzentrieren, alle sichtbaren Farbstoffe zu entfernen. Die Placebo-Gruppe wurde gebeten, ihre Zähne 1 Minute lang vor einem Spiegel mit der bereitgestellten Handzahnbürste zu putzen.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • UIC Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien waren wie folgt:

  • Anscheinend gesunde Männer und Frauen im Alter von 19 bis 45 Jahren ohne Vorgeschichte von CVD
  • Alle 12 Frontzähne vorhanden (Eckzahn an Eckzahn im Ober- und Unterkiefer)
  • Englisch sprechend
  • Fähigkeit, sich zu zwei 30-minütigen Terminen zu verpflichten Diese Termine müssen 1 Monat auseinander liegen)

Ausschlusskriterien:

  • • Student, Dozent oder Mitarbeiter mit klinischer Funktion am College of Dentistry der University of Illinois
  • Personen, die Aspirin, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Statine einnehmen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen, die Antibabypillen einnehmen oder ein hormonfreigesetztes Empfängnisverhütungsmittel verwenden
  • Frauen unter Hormonersatztherapie
  • Personen, die innerhalb von zwei Wochen nach dem Datenerfassungstermin Antibiotika eingenommen haben
  • Personen mit Xerostomie
  • Personen, die innerhalb von zwei Wochen nach dem Datenerfassungstermin eine Krankheit, Infektion oder Gewebeverletzung erlitten haben
  • Personen mit Arthritis, Lupus oder anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen oder Syndromen
  • Personen mit Allergien gegen Farbstoffe oder rezeptfreie Produkte
  • Personen mit fehlenden Frontzähnen, festsitzenden oder herausnehmbaren Apparaturen oder sichtbarer Karies oder Verfärbung im Frontzahnbereich (Eckzahn an Eckzahn sowohl im Ober- als auch im Unterkiefer)
  • Personen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Besuch der Datenerhebung eine Zahnprophylaxe erhalten haben
  • Personen, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem Datenerfassungsbesuch eine neue Restauration (irgendwo in der Mundhöhle) platziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Plaque-identifizierende Zahnpasta
Ein 30-Tage-Vorrat von Tagesspritzen mit einer Zahnpasta mit Targetol, die eine Plaque identifiziert
Sonstiges: Plaque-identifizierende Zahnpasta
Plaque identifizierende Zahnpasta mit Targetol
Aktiver Komparator: Nicht-Plaque-identifizierende Zahnpasta
Ein 30-Tage-Vorrat von Tagesspritzen mit einer identischen, nicht Plaque-identifizierenden Zahnpasta ohne Targetol
Sonstiges: Nicht-Plaque-identifizierende Zahnpasta
Nicht-Plaque-identifizierende Zahnpasta ohne Targetol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der oralen Plaque
Zeitfenster: Baseline bis 30–60 Tage nach Baseline
Die Messungsbeschreibung „Prozent“ bezieht sich auf die Veränderung des Plaqueprozentsatzes von der Grundlinie bis zum Folgebesuch. Der Nachuntersuchungsbesuch fand zwischen 30 und 60 Tagen nach Studienbeginn statt.
Baseline bis 30–60 Tage nach Baseline
Veränderung des Hs-CRP-Serumspiegels
Zeitfenster: Baseline bis 30–60 Tage nach Baseline
Messgrößenbeschreibung „mg/L“ bezieht sich auf die Veränderung des hs-CRP pro mg/L von der Baseline bis zum Follow-up-Besuch. Der Nachuntersuchungsbesuch fand zwischen 30 und 60 Tagen nach Studienbeginn statt.
Baseline bis 30–60 Tage nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der oralen Plaque – PSS-Analyse
Zeitfenster: Baseline bis 30-60 Tage nach der Post
Die Messungsbeschreibung „Prozent“ bezieht sich auf die Veränderung des Plaqueprozentsatzes von der Grundlinie bis zum Folgebesuch. Der Nachuntersuchungsbesuch fand zwischen 30 und 60 Tagen nach dem Ausgangswert für die vorab festgelegte Untergruppe (PSS) statt.
Baseline bis 30-60 Tage nach der Post
Veränderung der Entzündung – PSS-Analyse
Zeitfenster: Baseline bis 30-60 Tage nach der Post
Messgrößenbeschreibung „mg/L“ bezieht sich auf die Veränderung des hs-CRP pro mg/L von der Baseline bis zum Follow-up-Besuch. Der Nachuntersuchungsbesuch fand zwischen 30 und 60 Tagen nach Studienbeginn statt. -PSS-Analyse
Baseline bis 30-60 Tage nach der Post

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Florida Atlantic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Fasula, MS, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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