A fogkrém kipróbálása a lepedék és a gyulladás csökkentésére
2021. január 11. frissítette: Kim Fasula, University of Illinois at Chicago
A lepedék-azonosító fogkrém véletlenszerű vizsgálata a lepedék és a gyulladás csökkentésére
A foglepedék fogszuvasodást és fogágybetegséget okoz, és kevés adat áll rendelkezésre a fogkrémről és a lepedék eltávolításáról.
A plakk által okozott gyulladás a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezője.
(CVD) A (Plaque HD (TM) plakkot azonosító fogkrém targetol technológiával (TM) elérhetősége egyedülálló lehetőséget kínált annak tesztelésére, hogy statisztikailag szignifikánsan és klinikailag jelentős mértékben csökkentek-e a lepedék és a gyulladás egy véletlenszerű vizsgálatban. egészséges egyének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A protokollt az Illinoisi Egyetem Intézményi Ellenőrző Testülete hagyta jóvá, és a vizsgálatot közzétették a ClinicalTrials.gov oldalon. Minden potenciálisan jogosult alanyt átvizsgáltunk az Illinoisi Egyetem Orvosi Körzetéből, amely magában foglalja a Fogorvosi, Orvosi, Közegészségügyi és Gyógyszerészeti Főiskolákat is.
Minden hajlandó és jogosult alany tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá, és arra utasították őket, hogy tartózkodjanak a fogmosástól vagy fogselyem használatától, valamint bármilyen szájhigiéniai segédeszköz (például szájvíz vagy rágógumi) használatától az adatgyűjtési időpont előtti este és reggel. Minden alanynak a következő eljárásokat kellett elvégeznie:
- Öblítse 10 másodpercig 25 ml foszfát pufferrel
- Öblítsen 1 percig 5,0 ml 1240 ppm fluoreszceinnel foszfát pufferben
- Öblítse le háromszor (10 másodpercig) 25 ml foszfát pufferrel
- Állvány állványra kell helyezni 15 hüvelykkel a kamera előtt, visszahúzva kell elhelyezni, és az intraorális képeket UV LED-fényképalkotással rögzíteni.
- Adjon vérmintát a hs-CRP-hez.
- Használtak 30 napra a nekik kijelölt fogkrémet, és azt az utasítást kapták, hogy kövesse ugyanazt a fogmosási protokollt az egész hónapban, valamint egy fogmosási naplót, amely segít a napi részvétel rögzítésében.
Az azonos eljárásokat megismételtük a 30 napos utánkövetési látogatáson. Ezen túlmenően a Plaque HD csoportot arra utasították, hogy 1 percig a tükör előtt keféljenek, és koncentráljanak az összes látható festék eltávolítására. A placebo csoportot arra kérték, hogy a mellékelt kézi fogkefével 1 percig mossanak fogat a tükör előtt.
.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- UIC Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok a következők voltak:
- Látszólag egészséges, 19-45 év közötti férfiak és nők, akiknek a kórelőzményében CVD nem szerepel
- Mind a 12 elülső fog jelen van (szemfogtól szemfogig mind a felső, mind az alsó ívben)
- Angol nyelvű
- Lehetőség két 30 perces találkozóra. Ezeknek a találkozóknak 1 hónap különbséggel kell lenniük)
Kizárási kritériumok:
- • Klinikai szerepet betöltő hallgatók, oktatók vagy alkalmazottak az Illinois Egyetem Fogorvosi Főiskoláján
- Aszpirint, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket vagy sztatinokat szedő egyének.
- Terhes vagy szoptató nők
- Nők, akik fogamzásgátló tablettákat szednek, vagy bármilyen hormon felszabaduló fogamzásgátló eszközt használnak
- Hormonpótló terápiában részesülő nők
- Azok a személyek, akik az adatgyűjtés időpontjától számított két héten belül antibiotikumot szedtek
- xerostomiában szenvedő egyének
- Azok a személyek, akik az adatfelvételtől számított két héten belül betegséget, fertőzést vagy szövetsérülést szenvedtek el
- Ízületi gyulladásban, lupuszban vagy más krónikus gyulladásos állapotokban vagy szindrómákban szenvedő egyének
- Színezékekre vagy vény nélkül kapható termékekre allergiás egyének
- Olyan személyek, akiknek hiányzó elülső fogaik, rögzített vagy eltávolítható eszközök, vagy látható szuvasodás vagy foltosodás az elülső régióban (szemfogtól szemfogig a felső és alsó ívben egyaránt)
- Azok a személyek, akik az adatgyűjtést követő 30 napon belül fogászati profilaxisban részesültek
- Olyan személyek, akiknek az adatgyűjtést követő 30 napon belül (bárhol a szájüregben) új pótlást helyeztek el
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Plakk azonosító fogkrém
30 napos készlet napi fecskendőből, amelyek plakkot tartalmaznak, amely a targetolt tartalmazó fogkrémet azonosítja
|
Plakk azonosító fogkrém targetollal
|
|
Aktív összehasonlító: Nem lepedék-azonosító fogkrém
30 napos készlet napi fecskendőből, amely azonos, nem lepedék azonosító fogkrémet tartalmaz targetol nélkül
|
Nem lepedék-azonosító fogkrém targetol nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális plakk változása
Időkeret: Kiindulási állapot 30-60 nappal az alapvonal után
|
Az intézkedés leírása "százalék" a plakk százalékos változására utal az alapvonaltól a nyomon követési látogatásig.
Az ellenőrző látogatás a kiindulás után 30 és 60 nappal történt.
|
Kiindulási állapot 30-60 nappal az alapvonal után
|
|
A Hs-CRP szérumszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot 30-60 nappal az alapvonal után
|
Az intézkedés leírása "mg/L" a hs-CRP per mg/l változására utal az alapvonaltól a nyomon követési látogatásig.
Az ellenőrző látogatás a kiindulás után 30 és 60 nappal történt.
|
Kiindulási állapot 30-60 nappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális plakk változása – PSS-elemzés
Időkeret: Kiindulási állapot 30-60 nap után
|
Az intézkedés leírása "százalék" a plakk százalékos változására utal az alapvonaltól a nyomon követési látogatásig.
A nyomon követési látogatásra a kiindulás után 30 és 60 nappal került sor az előre meghatározott alcsoportban (PSS).
|
Kiindulási állapot 30-60 nap után
|
|
Változás a gyulladásban – PSS-elemzés
Időkeret: Kiindulási állapot 30-60 nap után
|
Az intézkedés leírása "mg/L" a hs-CRP per mg/l változására utal az alapvonaltól a nyomon követési látogatásig.
Az ellenőrző látogatás a kiindulás után 30 és 60 nappal történt.
-PSS elemzés
|
Kiindulási állapot 30-60 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimberly Fasula, MS, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, Rifai N. C-reactive protein and other markers of inflammation in the prediction of cardiovascular disease in women. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):836-43. doi: 10.1056/NEJM200003233421202.
- Kim YH, Lee SY. Identification of non-streptococcal organisms from human dental plaque grown on the Streptococcus-selective medium mitis-salivarius agar. Arch Oral Biol. 2015 Feb;60(2):267-71. doi: 10.1016/j.archoralbio.2014.11.002. Epub 2014 Nov 8.
- de Oliveira C, Watt R, Hamer M. Toothbrushing, inflammation, and risk of cardiovascular disease: results from Scottish Health Survey. BMJ. 2010 May 27;340:c2451. doi: 10.1136/bmj.c2451.
- Kholy KE, Genco RJ, Van Dyke TE. Oral infections and cardiovascular disease. Trends Endocrinol Metab. 2015 Jun;26(6):315-21. doi: 10.1016/j.tem.2015.03.001. Epub 2015 Apr 16.
- Mbawalla HS, Masalu JR, Astrom AN. Socio-demographic and behavioural correlates of oral hygiene status and oral health related quality of life, the Limpopo-Arusha school health project (LASH): a cross-sectional study. BMC Pediatr. 2010 Nov 30;10:87. doi: 10.1186/1471-2431-10-87.
- Gundala R, Chava VK. Effect of lifestyle, education and socioeconomic status on periodontal health. Contemp Clin Dent. 2010 Jan;1(1):23-6. doi: 10.4103/0976-237X.62516.
- Al-Anezi SA, Harradine NW. Quantifying plaque during orthodontic treatment: Angle Orthod. 2012 Jul;82(4):748-53. doi: 10.2319/050111-312.1. Epub 2011 Nov 1.
- Carter K, Landini G, Walmsley AD. Automated quantification of dental plaque accumulation using digital imaging. J Dent. 2004 Nov;32(8):623-8. doi: 10.1016/j.jdent.2004.06.006.
- Short VL, Ivory-Walls T, Smith L, Loustalot F. The Mississippi Delta Cardiovascular Health Examination Survey: Study Design and Methods. Epidemiol Res Int. 2014 Jan 1;2014(Article 499 861461):861461. doi: 10.1155/2014/861461.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Anderson KM, Odell PM, Wilson PW, Kannel WB. Cardiovascular disease risk profiles. Am Heart J. 1991 Jan;121(1 Pt 2):293-8. doi: 10.1016/0002-8703(91)90861-b.
- Loos BG, Craandijk J, Hoek FJ, Wertheim-van Dillen PM, van der Velden U. Elevation of systemic markers related to cardiovascular diseases in the peripheral blood of periodontitis patients. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1528-34. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1528.
- Danesh J, Wheeler JG, Hirschfield GM, Eda S, Eiriksdottir G, Rumley A, Lowe GD, Pepys MB, Gudnason V. C-reactive protein and other circulating markers of inflammation in the prediction of coronary heart disease. N Engl J Med. 2004 Apr 1;350(14):1387-97. doi: 10.1056/NEJMoa032804.
- Ramamoorthy RD, Nallasamy V, Reddy R, Esther N, Maruthappan Y. A review of C-reactive protein: A diagnostic indicator in periodontal medicine. J Pharm Bioallied Sci. 2012 Aug;4(Suppl 2):S422-6. doi: 10.4103/0975-7406.100318.
- D'Aiuto F, Parkar M, Andreou G, Suvan J, Brett PM, Ready D, Tonetti MS. Periodontitis and systemic inflammation: control of the local infection is associated with a reduction in serum inflammatory markers. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):156-60. doi: 10.1177/154405910408300214.
- Noack B, Genco RJ, Trevisan M, Grossi S, Zambon JJ, De Nardin E. Periodontal infections contribute to elevated systemic C-reactive protein level. J Periodontol. 2001 Sep;72(9):1221-7. doi: 10.1902/jop.2000.72.9.1221.
- Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, Tracy RP, Hennekens CH. Inflammation, aspirin, and the risk of cardiovascular disease in apparently healthy men. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):973-9. doi: 10.1056/NEJM199704033361401. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 31;337(5):356.
- Pepys MB, Hirschfield GM. C-reactive protein: a critical update. J Clin Invest. 2003 Jun;111(12):1805-12. doi: 10.1172/JCI18921. No abstract available. Erratum In: J Clin Invest. 2003 Jul;112(2):299.
- Van Dyke TE, van Winkelhoff AJ. Infection and inflammatory mechanisms. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40 Suppl 14:S1-7. doi: 10.1111/jcpe.12088.
- Kim HC, Yang DM, Lee CM, Jin W, Nam DH, Song JY, Kim JY. Acute appendicitis: relationships between CT-determined severities and serum white blood cell counts and C-reactive protein levels. Br J Radiol. 2011 Dec;84(1008):1115-20. doi: 10.1259/bjr/47699219. Epub 2010 Dec 1.
- Pejcic A, Kesic LJ, Milasin J. C-reactive protein as a systemic marker of inflammation in periodontitis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2011 Mar;30(3):407-14. doi: 10.1007/s10096-010-1101-1. Epub 2010 Nov 6.
- Cusumano CA. Periodontal disease associated with an increased CRP in chronic hemodialysis patients. Rev Nefrol Dial Trans. 2013; 33:188-195.
- Loos BG. Systemic markers of inflammation in periodontitis. J Periodontol. 2005 Nov;76(11 Suppl):2106-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.11-S.2106.
- Tonetti MS. Periodontitis and risk for atherosclerosis: an update on intervention trials. J Clin Periodontol. 2009 Jul;36 Suppl 10:15-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01417.x.
- Persson GR, Persson RE. Cardiovascular disease and periodontitis: an update on the associations and risk. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):362-79. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01281.x.
- Goyal L, Bey A, Gupta ND, Sharma VK. Comparative evaluation of serum C-reactive protein levels in chronic and aggressive periodontitis patients and association with periodontal disease severity. Contemp Clin Dent. 2014 Oct;5(4):484-8. doi: 10.4103/0976-237X.142816.
- Kumar KR, Ranganath V, Naik R, Banu S, Nichani AS. Assessment of high-sensitivity C-reactive protein and lipid levels in healthy adults and patients with coronary artery disease, with and without periodontitis--a cross-sectional study. J Periodontal Res. 2014 Dec;49(6):836-44. doi: 10.1111/jre.12172. Epub 2014 Mar 12.
- Anitha G, Nagaraj M, Jayashree A. Comparative evaluation of levels of C-reactive protein and PMN in periodontitis patients related to cardiovascular disease. J Indian Soc Periodontol. 2013 May;17(3):330-2. doi: 10.4103/0972-124X.115657.
- Zijnge V, van Leeuwen MB, Degener JE, Abbas F, Thurnheer T, Gmur R, Harmsen HJ. Oral biofilm architecture on natural teeth. PLoS One. 2010 Feb 24;5(2):e9321. doi: 10.1371/journal.pone.0009321.
- Chen T, Yu WH, Izard J, Baranova OV, Lakshmanan A, Dewhirst FE. The Human Oral Microbiome Database: a web accessible resource for investigating oral microbe taxonomic and genomic information. Database (Oxford). 2010 Jul 6;2010:baq013. doi: 10.1093/database/baq013.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
- Kajikawa M, Nakashima A, Maruhashi T, Iwamoto Y, Iwamoto A, Matsumoto T, Hidaka T, Kihara Y, Chayama K, Goto C, Taguchi A, Noma K, Higashi Y. Poor oral health, that is, decreased frequency of tooth brushing, is associated with endothelial dysfunction. Circ J. 2014;78(4):950-4. doi: 10.1253/circj.cj-13-1330. Epub 2014 Feb 5.
- Mani A, Vadvadgi V, Anarthe R, Saini R, Mani S. A clinical study on Dental Air Force Cleaning System on adult chronic periodontits and its assessment to C-reactive protein levels. Int J Exp Dent Sci. 2012; 1:14-18.
- Harnacke D, Winterfeld T, Erhardt J, Schlueter N, Ganss C, Margraf-Stiksrud J, Deinzer R. What is the best predictor for oral cleanliness after brushing? Results from an observational cohort study. J Periodontol. 2015 Jan;86(1):101-7. doi: 10.1902/jop.2014.140152.
- Stevens K, Belavsky B, Evans CA, Viana MG, Wu C. Evaluation of plaque removal efficacy of a novel dye-containing toothpaste: a clinical trial. Int J Dentistry Oral Sci. 2016; 3(1):185-189
Hasznos linkek
- The World Health Organization. Cardiovascular Diseases (CVDs)
- American Heart Association. Heart and Stroke Statistics.
- Relationship between serum antibody titres to porphyromonas gingivalis and hs-CRP levels as inflammatory markers of periodontitis.
- Hs-CRP: The test | high-sensitivity C-reactive protein; hs-CRP test: High-sensitivity C-reactive protein | lab tests online.
- HSRIC: Grants, funding and fellowships.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-0620
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .